I. Замина
Умуман, таҷҳизоти тиббии бо оксиди этилен стерилизатсияшуда бояд барои пасмондаҳои пас аз стерилизатсия таҳлил ва арзёбӣ карда шаванд, зеро миқдори пасмондаҳо ба саломатии шахсони бо таҷҳизоти тиббӣ дучоршуда зич алоқаманд аст.Оксиди этилен як фишороварии системаи марказии асаб аст.Агар бо пӯст тамос бигирад, сурхшавӣ ва дабдабанок зуд ба амал меоянд, пас аз чанд соат блистер пайдо мешавад ва тамоси такрорӣ метавонад ҳассосиятро ба вуҷуд орад.Ба чашм пошидани моеъ метавонад боиси сӯхтани қаъри чашм гардад.Дар сурати ба муддати тӯлонӣ гирифтани миқдори кам, синдроми неврастения ва ихтилоли асабҳои вегетативӣ мушоҳида мешавад.Хабар дода шудааст, ки LD50-и шадиди даҳонӣ дар каламушҳо 330 мг / кг аст ва оксиди этилен метавонад суръати аберратсияҳои хромосомаҳои мағзи устухонро дар мушҳо зиёд кунад [1].Сатҳи баланди канцерогенӣ ва фавт дар коргароне, ки ба оксиди этилен дучор шудаанд, гузориш дода шудааст.[2] 2-Хлорэтанол ҳангоми тамос бо пӯст метавонад эритемаи пӯстро ба вуҷуд орад;ба воситаи пӯст ҷаббида шуда, боиси заҳролудшавӣ мегардад.Истеъмоли даҳон метавонад марговар бошад.Гӯшдории музмини дарозмуддат метавонад ба системаи марказии асаб, системаи дилу рагҳо ва шушҳо осеб расонад.Натиҷаҳои тадқиқоти ватанӣ ва хориҷӣ оид ба этиленгликол мувофиқат мекунанд, ки заҳролудшавии худи он паст аст.Раванди мубодилаи моддаҳои он дар бадан ҳамон тавре ки этанол аст, тавассути мубодилаи этанолдегидрогеназа ва ацетальдегид дегидрогеназа, маҳсулоти асосӣ кислотаи глиоксалӣ, кислотаи оксаликӣ ва кислотаи лактикӣ мебошанд, ки заҳролудшавии бештар доранд.Аз ин рӯ, як қатор стандартҳо барои пасмондаҳо пас аз стерилизатсия бо оксиди этилен талаботи мушаххас доранд.Масалан, GB/T 16886.7-2015 "Арзёбии биологии дастгоҳҳои тиббӣ Қисми 7: Боқимондаҳои стерилизатсияи оксиди этилен", YY0290.8-2008 "Линзаи сунъии оптикии чашм Қисми 8: Талаботи асосӣ" ва дигар талаботҳо барои стандартҳо тафсилоти маҳдуд доранд. аз пасмондаҳои оксиди этилен ва 2-хлорэтанол.GB/T 16886.7-2015 ба таври возеҳ қайд мекунад, ки ҳангоми истифодаи GB/T 16886.7-2015, ба таври возеҳ қайд карда мешавад, ки ҳангоми мавҷудияти 2-хлорэтанол дар дастгоҳҳои тиббӣ мавҷуд аст, ки бо оксиди этилен стерилизатсия карда мешавад низ баръало маҳдуд аст.Аз ин ру, истехсоли пасмондахои маъмул (оксиди этилен, 2-хлорэтанол, этиленгликол) аз истехсол, кашондан ва нигох доштани оксиди этилен, истехсоли асбобхои тиббй, процесси стерилизацияро хаматарафа тахлил кардан лозим аст.
II.Таҳлили пасмондаҳои стерилизатсия
Раванди истеҳсоли оксиди этилен ба усули хлорогидрин ва усули оксидшавӣ тақсим карда мешавад.Дар байни онҳо усули хлорогидрин усули барвақти истеҳсоли оксиди этилен мебошад.Он асосан ду раванди реаксияро дар бар мегирад: марҳилаи аввал: C2H4 + HClO – CH2Cl – CH2OH;қадами дуюм: CH2Cl – CH2OH + CaOH2 – C2H4O + CaCl2 + H2O.Раванди реаксияи он Маҳсулоти мобайнӣ 2-хлорэтанол (CH2Cl-CH2OH) мебошад.Аз сабаби технологияи қафомондаи усули хлорогидрин, ифлосшавии ҷиддии муҳити зист, дар якҷоягӣ бо маҳсулоти зангзании ҷиддии таҷҳизот, аксари истеҳсолкунандагон бартараф карда шуданд [4].Усули оксидшавӣ [3] ба усулҳои ҳавоӣ ва оксигенӣ тақсим мешавад.Мувофиқи тозагии гуногуни оксиген истеҳсоли асосӣ ду раванди реаксияро дар бар мегирад: марҳилаи аввал: 2С2Н4 + О2 – 2С2Н4О;қадами дуюм: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O.Дар айни замон, истеҳсоли саноатии оксиди этилен Дар айни замон, истеҳсоли саноатии оксиди этилен асосан раванди оксидшавии мустақими этиленро бо нуқра ҳамчун катализатор қабул мекунад.Аз ин рӯ, раванди истеҳсоли оксиди этилен омилест, ки арзёбии 2-хлорэтанолро пас аз стерилизатсия муайян мекунад.
Бо истинод ба муқаррароти дахлдор дар стандарти GB/T 16886.7-2015 барои иҷрои тасдиқ ва рушди раванди стерилизатсияи оксиди этилен, мувофиқи хосиятҳои физикӣ-кимиёвии оксиди этилен, аксари пасмондаҳо пас аз стерилизатсия дар шакли аслӣ мавҷуданд.Омилҳое, ки ба миқдори пасмондаҳо таъсир мерасонанд, асосан аз адсорбсияи оксиди этилен аз ҷониби дастгоҳҳои тиббӣ, маводи бастабандӣ ва ғафсӣ, ҳарорат ва намӣ пеш аз стерилизатсия ва пас аз стерилизатсия, вақти амали стерилизатсия ва вақти ҳалли, шароити нигоҳдорӣ ва ғайра иборатанд ва омилҳои дар боло зикршуда гурезро муайян мекунанд. қобилияти оксиди этилен.Дар адабиёт [5] хабар дода шудааст, ки консентратсияи стерилизатсияи оксиди этилен одатан ҳамчун 300-1000mg.L-1 интихоб карда мешавад.Омилҳои талафоти оксиди этилен ҳангоми стерилизатсия асосан аз инҳо иборатанд: адсорбсияи асбобҳои тиббӣ, гидролиз дар шароити муайяни намӣ ва ғайра.Консентратсияи 500-600mg.L-1 нисбатан сарфакорона ва самаранок буда, истеъмоли оксиди этилен ва пасмондаҳоро дар ашёи стерилизатсия кам карда, хароҷоти стерилизатсияро сарфа мекунад.
Хлор дар саноати химия доираи васеи барномаҳо дорад, бисёр маҳсулот бо мо зич алоқаманданд.Он метавонад ҳамчун фосилавӣ, ба монанди хлориди винил ё ҳамчун маҳсулоти ниҳоӣ, ба монанди шустагар истифода шавад.Дар баробари ин хлор дар ҳаво, об ва дигар муҳитҳо низ мавҷуд аст, ки зарараш ба бадани инсон низ маълум аст.Аз ин рӯ, ҳангоми стерилизатсияи таҷҳизоти дахлдори тиббӣ бо оксиди этилен, бояд таҳлили ҳамаҷонибаи истеҳсол, стерилизатсия, нигоҳдорӣ ва дигар ҷанбаҳои маҳсулот баррасӣ карда, барои назорат кардани миқдори боқимондаи 2-хлорэтанол чораҳои мақсаднок андешида шаванд.
Дар адабиёт [6] гузориш дода шудааст, ки миқдори 2-хлорэтанол пас аз 72 соати ҳалли як лентае, ки бо оксиди этилен стерилизатсия шудааст ва бо истинод ба дастгоҳҳои тамоси кӯтоҳмуддат дар як дона тақрибан ба 150 мкг мерасад. дар стандарти GB/T16886.7-2015, вояи миёнаи шабонарӯзии 2-хлорэтанол барои бемор набояд аз 9 мг зиёд бошад ва миқдори боқимондаи он аз арзиши маҳдуди стандарт хеле пасттар аст.
Тадқиқот [7] пасмондаҳои оксиди этилен ва 2-хлорэтанолро дар се намуди риштаҳои дӯзандагӣ чен кард ва натиҷаи оксиди этилен ғайриимкон буд ва 2-хлорэтанол барои риштаи дӯзанда бо риштаи нейлон 53,7 мкг.г-1 буд. .YY 0167-2005 маҳдудияти муайян кардани оксиди этиленро барои дарзҳои ҷарроҳии ҷаббиданашаванда пешбинӣ мекунад ва барои 2-хлорэтанол ягон шарте вуҷуд надорад.Сутурҳо барои миқдори зиёди оби саноатӣ дар раванди истеҳсолот потенсиали доранд.Чор категорияи сифати оби обҳои зеризаминии мо ба минтақаи умумии муҳофизати саноатӣ дахл дорад ва бадани инсон тамоси мустақим бо минтақаи об, ки одатан бо шустагар коркард шудааст, метавонад алгҳо ва микроорганизмҳоро дар об назорат кунад, ки барои стерилизатсия ва пешгирии эпидемияи санитарӣ истифода мешавад. .Компоненти асосии фаъоли он гипохлориди калсий мебошад, ки дар натиҷаи гузариши гази хлор аз оҳаксанг ҳосил мешавад.Гипохлориди калсий дар ҳаво ба осонӣ вайрон мешавад, формулаи асосии реаксия ин аст: Ca(ClO)2+CO2+H2O–CaCO3+2HClO.Гипохлорит дар зери рӯшноӣ ба кислотаи гидрохлорид ва об ба осонӣ таҷзия мешавад, формулаи асосии реаксия ин аст: 2HClO+ нур—2HCl+O2.2HCl+O2.Ионҳои манфии хлор дар дарзҳо ба осонӣ adsorbed мешаванд ва дар зери муҳити муайяни суст кислота ё ишқӣ, оксиди этилен ҳалқаро бо он мекушояд, то 2-хлорэтанол ҳосил шавад.
Дар адабиёт [8] хабар дода шудааст, ки боқимондаи 2-хлорэтанол дар намунаҳои IOL тавассути экстраксияи ултрасадо бо ацетон истихроҷ карда шуда, тавассути хроматография-масс-спектрометрияи газ муайян карда шудааст, аммо он ошкор карда нашудааст. Линза Қисми 8: Талаботи асосӣ" мегӯяд, ки миқдори боқимондаи 2-хлорэтанол дар IOL набояд аз 2,0 мкг дар як рӯз дар як линза зиёд бошад ва миқдори умумии ҳар як линза набояд аз 5,0 GB/T16886 зиёд бошад. Стандарти 7-2015 қайд мекунад, ки заҳролудшавии чашм дар натиҷаи боқимондаи 2-хлорэтанол нисбат ба ҳамон сатҳи оксиди этилен 4 маротиба зиёдтар аст.
Хулоса, ҳангоми баҳодиҳии пасмондаҳои дастгоҳҳои тиббӣ пас аз стерилизатсия бо оксиди этилен, оксиди этилен ва 2-хлорэтанол бояд диққати махсус дода шавад, аммо пасмондаҳои онҳо низ бояд аз рӯи вазъияти воқеӣ ҳамаҷониба таҳлил карда шаванд.
Ҳангоми стерилизатсияи дастгоҳҳои тиббӣ, баъзе ашёи хоми таҷҳизоти тиббии яквақта ё маводи бастабандӣ аз поливинилхлориди (ПВХ) иборат аст ва миқдори хеле ками мономери хлориди винилӣ (VCM) низ тавассути таҷзияи қатрони ПВХ тавлид мешавад. ҳангоми коркард. GB10010-2009 қубурҳои тиббии мулоими ПВХ пешбинӣ мекунанд, ки таркиби VCM набояд аз 1μg.g-1 зиёд бошад.VCM дар зери таъсири катализаторҳо (пероксидҳо ва ғайра) ё рӯшноӣ ва гармӣ ба осонӣ полимеризатсия карда мешавад, то қатрони хлориди поливинилро тавлид кунад, ки ба таври дастаҷамъӣ бо номи қатрони хлориди винилӣ маълум аст.Хлориди винил дар зери таъсири катализатор (пероксид ва ғ.) ё рӯшноӣ ва гармӣ ба осонӣ полимеризатсия шуда, хлориди поливинилро ҳосил мекунад, ки дар маҷмӯъ бо номи қатрони хлориди винилӣ маълум аст.Ҳангоми аз 100°С зиёд гарм кардани хлориди поливинилӣ ва ё дучори шуоъҳои ултрабунафш эҳтимоли берун рафтани гази хлориди гидроген вуҷуд дорад.Пас аз омезиши гази хлориди гидроген ва оксиди этилен дар дохили баста миқдори муайяни 2-хлорэтанолро ба вуҷуд меорад.
Этиленгликол, ки дар табиат устувор аст, ноустувор нест.Атом оксиген дар оксиди этилен ду ҷуфт электронҳои алоҳида дорад ва гидрофилии қавӣ дорад, ки ҳангоми ҳамзистӣ бо ионҳои хлориди манфӣ тавлиди этиленгликолро осон мекунад.Масалан: C2H4O + NaCl + H2O – CH2Cl – CH2OH + NaOH.ин раванд дар охири реактивӣ суст асосӣ ва дар охири генеративӣ сахт асосӣ аст ва паҳншавии ин реаксия паст аст.Ҳодисаи бештари пайдоиши этиленгликол аз оксиди этилен дар тамос бо об аст: C2H4O + H2O — CH2OH – CH2OH ва гидратсияи оксиди этилен пайвастани онро ба ионҳои манфии хлори озод бозмедорад.
Агар дар истеҳсол, стерилизатсия, нигоҳдорӣ, интиқол ва истифодаи асбобҳои тиббӣ ионҳои манфии хлор ворид карда шаванд, эҳтимол дорад, ки оксиди этилен бо онҳо реаксия карда, 2-хлорэтанолро ба вуҷуд меорад.Азбаски усули хлорогидрин аз раванди истеҳсолот хориҷ карда шудааст, маҳсулоти мобайнии он, 2-хлорэтанол дар усули оксидшавии мустақим ба вуҷуд намеояд.Дар истеҳсоли асбобҳои тиббӣ, ашёи хоми муайян барои оксиди этилен ва 2-хлорэтанол дорои хосиятҳои қавӣ adsorbsion мебошанд, бинобар ин ҳангоми таҳлили онҳо пас аз стерилизатсия назорати миқдори боқимондаи онҳо бояд ба назар гирифта шавад.Гайр аз ин хангоми истехсоли асбобхои тиббй ашьёи хом, иловахо, ингибиторхои реакционй ва гайра дар таркибаш намакхои гайриорганикй дар шакли хлоридхо мавчуданд ва хангоми стерилизатсия имкони кушодани оксиди этилен дар шароити турши ё ишкотик, аз SN2 мегузарад. реаксия ва якҷоя бо ионҳои манфии хлори озод барои тавлиди 2-хлорэтанол бояд баррасӣ карда шавад.
Дар айни замон, усули маъмул барои муайян кардани оксиди этилен, 2-хлорэтанол ва этиленгликол усули фазаи газ мебошад.Оксиди этиленро инчунин бо усули колориметрӣ бо истифода аз маҳлули озмоишии сульфити сурхи фишурда муайян кардан мумкин аст, аммо камбудии он дар он аст, ки ба ҳаққонияти натиҷаҳои санҷиш омилҳои бештар дар шароити таҷрибавӣ, аз қабили таъмини ҳарорати доимии 37°С дар муҳити таҷрибавӣ, то ки реаксияи этилен гликолро назорат кунад ва вақти ҷойгиркунии маҳлул пас аз раванди таҳияи ранг санҷида шавад.Аз ин рӯ, тасдиқи методологии тасдиқшуда (аз ҷумла дақиқӣ, дақиқӣ, хаттӣ, ҳассосият ва ғ.) дар лабораторияи тахассусӣ барои муайян кардани миқдори боқимондаҳо аҳамияти истинодӣ дорад.
III.Мулоҳизаҳо дар бораи раванди барраси
Оксиди этилен, 2-хлорэтанол ва этиленгликол пас аз стерилизатсияи оксиди этилении дастгоҳҳои тиббӣ пасмондаҳои маъмуланд.Барои гузаронидани баҳодиҳии пасмондаҳо бояд ворид намудани моддаҳои дахлдор дар истеҳсол ва нигоҳдории оксиди этилен, истеҳсол ва стерилизатсияи дастгоҳҳои тиббӣ баррасӣ карда шаванд.
Дар кори баррасии воқеии таҷҳизоти тиббӣ ду масъалаи дигаре вуҷуд дорад, ки бояд ба онҳо таваҷҷӯҳ кард: 1. Оё зарур аст, ки санҷиши пасмондаҳои 2-хлорэтанол гузаронида шавад.Дар истеҳсоли оксиди этилен, агар усули анъанавии хлорогидрин истифода шавад, гарчанде ки дар раванди истеҳсолот тозакунӣ, филтратсия ва дигар усулҳо татбиқ карда мешаванд, гази оксиди этилен то андозае маҳсулоти мобайнӣ 2-хлорэтанол ва миқдори боқимондаи онро дорад. бояд арзёбӣ шавад.Агар усули оксидшавӣ истифода шавад, воридкунии 2-хлорэтанол вуҷуд надорад, аммо миқдори боқимондаи ингибиторҳо, катализаторҳо ва ғайра дар раванди реаксияи оксиди этилен бояд ба назар гирифта шавад.Асбобхои тиббй дар процесси истехсолот микдори зиёди оби саноатро истифода мебаранд ва дар махсулоти тайёр микдори муайяни ионхои манфии гипохлорит ва хлор низ адсорб карда мешаванд, ки сабаби дар бокимонда мавчуд будани 2-хлорэтанол мебошанд.Ҳодисаҳое низ ҳастанд, ки ашёи хом ва бастаи асбобҳои тиббӣ намакҳои ғайриорганикӣ, ки дар таркибаш хлори элементарӣ ё маводи полимерӣ доранд, сохтори устувор ва шикастани пайванд осон нест ва ғайра. Бинобар ин ҳаматарафа таҳлил кардан лозим аст, ки оё хатари 2-хлорэтанол вуҷуд дорад ё не. пасмонда бояд барои баҳодиҳӣ санҷида шавад ва агар далели кофӣ барои нишон додани он, ки он ба 2-хлорэтанол ворид карда намешавад ё аз ҳадди муайянкунии усули ошкор камтар аст, барои назорат кардани хатари он озмоишро сарфи назар кардан мумкин аст.2. Барои этиленгликол Арзёбии таҳлилии пасмондаҳо.Дар муқоиса бо оксиди этилен ва 2-хлорэтанол, заҳролудшавии тамоси пасмондаҳои этиленгликол камтар аст, аммо азбаски истеҳсол ва истифодаи оксиди этилен низ ба гази карбон ва об дучор мешаванд ва оксиди этилен ва об ба тавлиди этилен гликол майл доранд ва таркиби этиленгликол пас аз стерилизатсия ба тозагии оксиди этилен, инчунин ба бастабандӣ, намӣ дар микроорганизмҳо ва ҳарорат ва намии муҳити стерилизатсия алоқаманд аст, бинобар ин, этиленгликол бояд мувофиқи ҳолатҳои воқеӣ баррасӣ карда шавад. .Арзёбӣ.
Стандартҳо яке аз воситаҳои баррасии техникии таҷҳизоти тиббӣ мебошанд, баррасии техникии дастгоҳҳои тиббӣ бояд ба талаботи асосии бехатарӣ ва самаранокии тарҳрезӣ ва таҳияи маҳсулот, истеҳсол, нигоҳдорӣ, истифода ва дигар ҷанбаҳои таҳлили ҳамаҷонибаи омилҳои таъсиррасонӣ равона карда шавад. бехатарй ва самарабахшии назария ва амалия, ки ба илм асос ёфтааст, ба далелхо асос ёфтааст, на истинод ба стандарт, аз вазъияти вокеии лоихакашии махсулот, тадкикот ва конструкторй, истехсол ва истифода.Кори азназаргузаронӣ бояд ба системаи сифати истеҳсоли дастгоҳҳои тиббӣ барои назорати пайвандҳои дахлдор диққати бештар диҳад, дар айни замон баррасии дар макон бояд "мушкилот" нигаронида шавад, нақши "чашм" -ро пурра иҷро кунад. бехтар намудани сифати азназаргузаронй, максади азназаргузаронии илмй.
Манбаъ: Маркази баррасии техникии таҷҳизоти тиббӣ, Идораи давлатии маводи мухаддир (SDA)
Хонгуан дар бораи саломатии шумо ғамхорӣ мекунад.
Бештар Маҳсулоти Ҳонггуанро бинед→https://www.hgcmedical.com/products/
Агар ягон эҳтиёҷоти таҷҳизоти тиббӣ дошта бошед, лутфан бо мо дар тамос шавед.
hongguanmedical@outlook.com
Вақти фиристодан: сентябр-21-2023