Аз Анҷумани 18-уми Миллии Ҳизби коммунисти Чин бо рафиқ Си Ҷинпин дар асоси худ таъкид кард, ки саломатии мардумро дар мақоми стратегии рушд қарор диҳад ва ҳифзи саломатии мардумро ҳадафи муҳими муборизаи ҳизб барои мардум қарор диҳад. , ки идеологияи тараккиётн халкро пурра нишон дод. Баррасии техникии таҷҳизоти тиббӣ экспозицияи муҳими Дабири кулли Си Ҷинпин дар бораи бунёди Чини солим ва рӯҳияи дастурҳои муҳим оид ба назорати маводи мухаддирро риоя мекунад, ба мардум нигаронидашуда, ҳифз ва тарғиби саломатии ҷомеаи аслӣ риоя мекунад. миссия, бо талабхои «чор чиддитарин» дастури асосй, амик гардондани ислохот ва вусъат додани пропагандаи тамоми кор натичахои шоёни тахеин ба даст овард. Кор натичахои шоёни тахеин ба даст овард.
Дар тӯли солҳо, Маркази баррасии техникии дастгоҳҳои тиббии идораи давлатии доруворӣ (минбаъд Марказ) бо риояи рушди инноватсионӣ, бунёд ва такмил додани системаи ҳавасмандгардонии инноватсия; мусоидат ба фуруд овардани лоињањои бузурги миллї, тамаркуз ба њалли проблемаи "гардан"; илмй ва самарабахш анчом додани вокуниши фавкулодда ба баррасии, таъмини он, ки тоҷи нави пешгирӣ ва мубориза бар зидди эпидемия ва ғайра амалӣ намудани як қатор ташаббусҳо, навъҳои асосии Навъҳои татбиқи "дахолати барвақт, як корхона як сиёсат, тамоми про-цесси рохбарй, тадкикот ва алокаи азназаргузаронй», барои пеш бурдани саноати фармацевтй, ба дарачаи баланди худтаъминкунии илмй-техникй ва мустакилона, самаранок истифода бурдани оммаро бо дастрасй ва ба эҳтиёҷоти фаврии аслиҳаи нав дастрас гардонад ва ҳуқуқу манфиатҳои саломатии оммаро самаранок ҳимоя кунад.
Ба ташаббуси навоварона риоя кунед
ба бемайлон баланд бар-доштани ракобатпазирии саноат ёрй мерасонад
Дар гузориши анҷумани 20-уми миллии Ҳизби коммунист таъкид мешавад, ки мо бояд ба навоварӣ ҳамчун нерӯи аввалини пешбаранда исрор кунем, стратегияи рушди инноватсиониро амиқ татбиқ кунем, майдонҳои нав ва роҳҳои нави рушдро кушоем ва пайваста суръат ва афзалиятҳои навро ташаккул диҳем; суръат бахшидан ба татбиқи худбоварӣ ва худбоварии сатҳи баланди илмӣ-техникӣ ва ба ниёзҳои стратегии миллӣ нигаронидашуда, барои анҷом додани тадқиқот ва коркардҳои ибтидоӣ ва пешбари илмию технологӣ қувва ҷамъоварӣ намуда, дар муборизаи технологияҳои асосии асосӣ устуворона пирӯз шаванд , ва суръат бахшидан ба татбиќи як ќатор лоињањои стратегии глобалї ва ояндабинии миллии бузурги илмию технологї, инчунин татбиќи як катор лоихахои стратеги ва хаматарафаи илмию технологй. Мо амалисозии як ќатор лоињањои бузурги илмию технологии миллии дорои ањамияти стратегї ва љањониро суръат мебахшем ва иќтидори инноватсионии мустаќилро афзун мегардонем.
Дар маърӯзаи Конгресси 20-уми миллии Ҳизби коммунистӣ самти амалии ҳавасмандгардонии инноватсияи дастгоҳҳои тиббӣ дар шароити нав нишон дода шудааст. Дар солҳои охир, дастгирии инноватсионии илм ва технологияи таҷҳизоти тиббии Чин ҳанӯз суст аст, сифати маҳсулоти номбаршуда ва сатҳи байналмилалии пешрафтаи фарқияти байни вазъияти воқеӣ, дастгоҳҳои тиббӣ барои ҳавасмандгардонии инноватсия барои пешбурди таҷдиди сохтори саноатӣ ва навовариҳои технологӣ, беҳтар кардани саноат. рақобатпазирӣ ҳамчун ҳадаф, муқоисаи консепсияи пешрафтаи байналмилалии инноватсия ва назорат, банақшагирии дарозмуддат ва тадриҷан татбиқи инноватсия ва рушди таҳлил ва тадқиқоти вазъият, табдил додани дастовардҳои инноватсионӣ барои тасдиқи эҳтиёҷоти бунёд ва истифодабарии канали афзалиятноки инноватсия ва дигар ташаббусҳо ва ба як қатор лоиҳаҳои бузурги стратегӣ ва ояндабинии миллӣ барои баланд бардоштани қобилияти инноватсионии мустақил ноил гардиданд. Банақшагирии дарозмуддат ва тадриҷан татбиқи ташаббусҳо, аз қабили таҳлил ва арзёбии вазъи рушди инноватсионӣ, тасдиқи талабот ба табдили дастовардҳои инноватсионӣ, сохтан ва истифода бурдани каналҳои афзалиятноки инноватсионӣ ба натиҷаҳои назаррас ноил гардиданд.
Ҳавасманд кардани рӯйхати босуръати таҷҳизоти тиббии инноватсионӣ
Дар солҳои 2014 ва 2017 мақомоти миллии танзимкунандаи маводи мухаддир пай дар пай канали махсуси баррасии таҷҳизоти тиббии инноватсионӣ ва канали тасдиқи афзалиятноки таҷҳизоти тиббиро таъсис доданд. Аз замони таъсиси ду канал, Марказ талаботи дахлдори Тартиби махсуси баррасии таҷҳизоти тиббии инноватсионӣ ва Тартиби тасдиқи афзалиятноки таҷҳизоти тиббиро ҷиддан амалӣ намуд, Дафтари баррасии инноватсионӣ ва идораи аудити афзалиятнокро таъсис дод ва раванди баррасиро такмил дод. ва сохтани системаи канали баррасии фаврӣ барои таҷҳизоти тиббӣ бо эҳтиёҷоти инноватсионӣ, сатҳи баланд ва таъхирнопазири клиникӣ, то ба воридшавии инноватсионӣ ва таҷҳизоти тиббии аз ҷиҳати клиникӣ ба таври фаврӣ зарурӣ ба канали баррасии фаврӣ. То охири соли 2023, 251 таҷҳизоти тиббии инноватсионӣ ва 138 таҷҳизоти афзалиятноки тиббӣ тавассути канали сабз ба бозор зуд пайгирӣ карда шуданд, аз ҷумла як қатор дастгоҳҳои тиббии инноватсионӣ, баландтехнологӣ ва аз ҷиҳати клиникӣ таъхирнопазир ба монанди системаи терапияи карбон, протон. системаи терапия, дили сунъӣ, роботи ҷарроҳӣ, оксигенатсияи мембранаи экстракорпоралӣ (ECMO) ва ғайра, ки холигоҳҳоро самаранок пур мекунанд дар сохахои дахлдор ва бехтар конеъ гардондани эхтиёчоти мардум ба истифодаи асбобу анчоми тиббй. Ин камбудиҳои соҳаҳои дахлдорро самаранок пур карда, талаботи мардумро ба асбобҳои тиббии дараҷаи олӣ беҳтар қонеъ намуд.
Ҳамчун шӯъбаи иҷроияи баррасии таҷҳизоти инноватсионии тиббӣ ва баррасиҳои афзалиятноки таҷҳизоти тиббӣ, Марказ меъёрҳои фаъолияти дохилии ду масъаларо таҳия ва тадриҷан оптимизатсия кардааст, ки асосан аз такмил додани талаботҳои баррасиҳо, равшан кардани усулҳои кор ва ягонакунии принсипҳои кабули фикру мулохизахо ва гайра Дар баробари ин марказ «Шархи махсуси тачхизоти тиббии инноватсионй» ва «Шархи махсуси инноватсионии тачхизоти тибби»-ро баровард. Ҳамзамон, Марказ «Дастур оид ба таҳияи маълумоти декларатсия барои баррасии махсуси таҷҳизоти тиббии инноватсионӣ»-ро нашр кардааст, ки дар он талабот оид ба таҳия ва навиштани маълумоти декларатсия барои татбиқи таҷҳизоти тиббии инноватсионӣ равшан карда шудааст ва дастурҳои мушаххас пешниҳод шудааст. барои довталабон ва кормандони R&D. Марказ инчунин бо мақсади таъмини иҷрои мураттаби расмиёти корӣ каналҳои иртиботӣ барои маҳсулоти инноватсионӣ ва афзалиятноки таҷҳизоти тиббӣ таъсис дода, платформаи машваратии онлайнӣ барои мусоидат ба татбиқи самаранок ва муназзами корҳои марбута таъсис додааст.
Таъмини баррасии илмӣ ва одилона ва аудит Барои таъмини сифати кори баррасии инноватсияҳо ва баррасиҳои афзалиятнок, Маркази баррасии асбобҳо механизми муштараки барраси ва аудитро таъсис додааст, ки таҳти роҳбарии роҳбарияти марказ, Дафтари баррасии инноватсияҳо ва Баррасии афзалиятнок роҳбарӣ мекунад. Идора барои татбиқ. Аъзои ду офис аз ҷониби Шӯъбаи давлатии идораи маводи мухаддири бақайдгирии дастгоҳҳои тиббӣ, Маркази баррасии асбобҳо, Ҷамъияти муҳандисии биотиббии Чин, Ҷамъияти Чин оид ба биоматериалҳо, дар шакли аъзоёни кор дар шакли як созмон ташкил карда мешаванд. ҷаласаҳои барраси ва аудит, баррасии коршиносон фикру ақидаҳо ва масъалаҳои марбут ба таҳқиқот ва қабули қарорҳои коллективӣ.
Истифодаи самаранок ва илмии захираҳои экспертии беруна ба минбаъд беҳтар шудани сифати кори баррасии навоварӣ ва баррасиҳои афзалиятнок мусоидат мекунад. Ҳавзаи экспертии ташхиси техникии таҷҳизоти тиббӣ моҳи марти соли 2017 расман ба фаъолият оғоз карда шуда, Маркази баррасии инструменталӣ системаи дастгирии идоракунии коршиносони берунаро барои стандартикунонии ташаккул, интихоб, фаъолияти ҳаррӯза ва дигар корҳои коршиноси ташхисӣ таъсис додааст. ҳавз. Дар робита ба фаъолияти маҷлиси машваратии коршиносон, он таъсиси механизми интихоби тасодуфии нобино барои коршиносонро омӯхта, шакли ҷаласаи машваратии коршиносонро такмил дод, аз дахолати инсон ба баррасии коршиносон то ҳадди имкон канорагирӣ кард ва кафолат дод. адолат, бегаразй ва самарабахшии илмии кори азназаргузаронй. Дар айни замон, ҳавзаи коршиносон таҳти идоракунии динамикӣ қарор дорад ва аслан, он аз рӯи истифодаи клиникии таҷҳизоти тиббии Синфи III тақсим карда шудааст ва 17 кумитаи машваратии коршиносон таъсис дода шудааст ва интихоби 5 гурӯҳи коршиносони хориҷӣ ба анҷом расидааст. , бо ҳамагӣ 2374 коршиноси хориҷӣ (аз ҷумла 41 академик), ки 119 ихтисос ва 244 самти тадқиқотиро дар бар мегирад.
Тезонидани баррасии Маҳсулоти афзалиятноки инноватсионӣ Барои таҷҳизоти тиббии инноватсионӣ бо ҳуқуқи моликияти зеҳнии мустақил, дар сатҳи байналмиллалӣ, арзиши назарраси татбиқи клиникӣ ва таҷҳизоти тиббӣ дар эҳтиёҷоти клиникии таъҷилӣ, ки аз ҷониби лоиҳаҳои асосии махсуси миллӣ ва барномаҳои калидии R&D дастгирӣ мешаванд, Марказ татбиқи баррасии афзалиятнокро тибқи принсипи паст накардани стандартҳо ва пешбурди хизматрасонӣ идома дод. Марказ ба оптимизатсияи раванди баррасии техникии маҳсулоти афзалиятноки инноватсионӣ идома медиҳад ва ба таври клиникӣ нигаронида шудааст, ки ба баррасиҳои калон аз шӯъбаҳои гуногуни баррасиҳо барои ташкили як гурӯҳ барои баррасии дастаҷамъӣ, бо андешаҳои баррасии ҳамаҷонибаи аз ҷониби гурӯҳҳои клиникӣ, муҳандисӣ ва дигар касбӣ пешниҳодшуда тамаркуз мекунад. Дар ҷараёни баррасиҳо, баррасиҳо барои иштирок дар санҷиши системаи идоракунии сифати бақайдгирӣ тавассути баррасии макон фиристода мешаванд, то ба таври объективӣ ва ҳамаҷонибаи маҳсулоти инноватсионӣ ва афзалиятнок фаҳманд ва андешаҳои бозрасии илмӣ ва асоснокро пешниҳод кунанд. Илова бар ин, он инчунин механизми назоратро дар идоракунии лоиҳа ва назорати сифат муттаҳид мекунад, то кӯтоҳкунии самараноки вақти баррасии маҳсулотро дар муқоиса бо мӯҳлати муқаррарнамудаи қонунгузорӣ амалӣ созад.
Мусоидат ба табдили дастовардҳои инноватсионӣ, ки ба ниёзҳои клиникӣ нигаронида шудаанд
Арзёбии клиникӣ як пайванди муҳими танзимкунанда дар листинги таҷҳизоти тиббии инноватсионӣ мебошад. Дар солҳои охир дар Марказ як қатор корҳо дар самти баҳодиҳии клиникии таҷҳизоти тиббӣ анҷом дода шуда, консепсия, талабот ва чаҳорчӯбаи арзёбии клиникии таҷҳизоти тиббӣ тадриҷан ратсионалӣ карда шуда, манбаъҳои маълумотҳои клиникӣ ғанӣ ва васеъ карда шуданд, бисёр масъалаҳои ҳаллу фасл гардиданд. масъалаҳои калидӣ, аз қабили чӣ гуна гузаронидани озмоишҳои клиникӣ ва тавлиди усулҳо ва воситаҳои нав барои арзёбии клиникӣ ва асосан як клиникии илмиро ташкил дод. идеяи арзёбӣ. Дар баррасии маҳсулоти мушаххас, роҳи баҳодиҳии клиникии маҳсулоти гуногун асосан дар мақомоти танзимкунанда ва саноат ба як консенсус расид ва таносуби озмоишҳои клиникӣ дар лоиҳаҳои бақайдгирии маҳсулот ва тағир додани иҷозатнома дар сатҳи қобили қабул аст.
Сохтани системаи стандартикунонидашудаи баррасии техникии арзёбии клиникӣ Дар солҳои охир, Марказ ҳуҷҷатҳои ҳамоҳангсозии байналмиллалии арзёбии клиникиро таҳия намуда, ба таври баробар ба ҳуҷҷатҳои меъёрии Чин табдил дод ва 8 принсипи умумии роҳнамо ва 22 роҳи тавсияшударо барои арзёбии клиникӣ, ки ҳамаҷониба фаро мегиранд, таҳия намуд. масъалаҳои муҳим дар соҳаи арзёбии клиникӣ. Дар ҳамин ҳол, дар чаҳорчӯби "принсипҳои умумии роҳнамо барои арзёбии клиникӣ - принсипҳои роҳнамо барои арзёбии клиникии намудҳои гуногуни маҳсулот - нуктаҳои асосии баррасии техникии арзёбии клиникии навъҳои гуногуни маҳсулот" системаи сезинаи стандартизатсияи баррасии техникӣ таъсис дода шудааст. . Дар айни замон дар асоси принсипҳои умумии роҳнамо зиёда аз 70 принсипҳои роҳнамоии арзёбии клиникии намудҳои гуногуни маҳсулот ва зиёда аз 400 нуктаҳои асосии баррасии техникии арзёбии клиникӣ таҳия карда шудаанд, ки асосан фарогирии ҳамаҷонибаи маҳсулотро амалӣ мекунанд. бояд дар доираи феҳристи сесатҳи Каталоги таснифоти дастгоҳҳои тиббӣ аз ҷиҳати клиникӣ арзёбӣ карда шаванд ва ба даст овардани арзёбии клиникии таҷҳизоти тиббӣ бо доираи дақиқи маҳсулот, роҳи дақиқи арзёбӣ ва талаботи мушаххаси арзёбӣ, ки дастурҳои асосиро барои гузаронидани озмоишҳои клиникии таҷҳизоти тиббии инноватсионӣ пешниҳод мекунад. Он дастури асосиро барои таҷҳизоти тиббии инноватсионӣ барои гузаронидани озмоишҳои клиникӣ пешкаш мекунад.
Баланд бардоштани дастрасии маҳсулоти инноватсионӣ Баланд бардоштани дастрасии маҳсулоти инноватсионӣ барои истифодаи клиникӣ як пайванди калидии қонеъ кардани ниёзҳои табобати беморони гирифтори бемориҳои вазнини ба ҳаёт таҳдидкунанда мебошад. Марказ ба масъалаҳои муҳими ин самт таваҷҷуҳи хоса зоҳир намуда, ташаббусҳои дахлдори амалӣ пешниҳод кардааст. Масалан, Марказ оид ба тасдиқи шартии таҷҳизоти тиббӣ тадқиқот гузаронида, хавфу манфиатҳои маҳсулотро ҳамаҷониба арзёбӣ намуда, талаботро оид ба тасдиқи шартӣ такмил дода, тасдиқи шартии таҷҳизоти тиббиро, ки барои табобати бемориҳои вазнини ба ҳаёт таҳдидкунанда истифода мешаванд, ташвиқ менамояд. ва барои он ки табобати муассир ҳарчи зудтар дастрас нест; инчунин оид ба васеъ намудани истифодаи таҷҳизоти тиббӣ дар амалияи клиникӣ тадқиқот гузаронд, талаботро оид ба васеъ намудани озмоишҳои клиникӣ равшан кард ва истифодаи клиникии таҷҳизоти тиббиро, ки барои табобати бемориҳои вазнини ба ҳаёт таҳдидкунанда истифода мешаванд, ҳавасманд кард. табобат самаранок нест. ташвиқ намудани истифодаи клиникии воситаҳои тиббӣ барои табобати бемориҳои вазнини ба ҳаёт таҳдидкунанда, ки воситаҳои самараноки табобат надоранд ва қонеъ кардани ниёзҳои фаврии беморони мушаххас ба табобати клиникӣ то ҳадди имкон бо кафолати бехатарии истифодаи ҷамъиятӣ. таҷҳизоти тиббӣ; ки кори тачрибавии дар Боао Леченг татбик намудани маълумоти вокеии чахонро устуворона пеш барад, усулхои баходихии клиникиро навоварй кунад ва рохи истифодаи маълумоти вокеиро барои бакайдгирии махсулот фаъолона омузад. Дар посух ба ташаббусҳои дар боло зикршуда, он пай дар пай Принсипҳои роҳнамо оид ба тасдиқи шартии дастгоҳҳои тиббиро барои листинг, Принсипҳои роҳнамоии техникӣ оид ба арзёбии клиникии маълумоти воқеии таҷҳизоти тиббиро (барои татбиқи озмоиш) таҳия кардааст ва дар таҳияи Таҷҳизоти тиббӣ
Барои мутамарказ кардани кӯшишҳо пофишорӣ кунед
Ба халли масъалаи «гардан» диккат дихед
Дабири кулли Си Ҷинпин ба технологияҳои асосӣ аҳамияти ҷиддӣ медиҳад. Вай таъкид кард, ки мо бояд ба тадкикоти асосии технологияи асосй диккат дихем, халли як катор дорухо, асбобхои тиббй, тачхизоти тиббй, ваксина ва дигар сохахои проблемаи «гардан»-ро тезонем; суръат бахшидан ба тахтаи кӯтоҳи таҷҳизоти тиббии баландсифати Чин, суръат бахшидан ба таҳқиқоти асосии технология, пешрафтҳо дар ин таҷҳизоти технологӣ ва дарк кардани таҷҳизоти тиббии мустақил ва идорашаванда; мустахкам намудани иктидори тадкикоти фундаменталй ва инноватсионии илмй-техникй, хуни хаётии тараккиёти саноати биотиббйро мустахкам ба дасти худ гузорем. Тадқиқоти асосӣ ва эҷоди иқтидори инноватсионии илмию технологӣ, хуни ҳаёти рушди саноати биотиббӣ дар дасти худи мост.
Барои ҳалли мушкилоти "гардан" дар соҳаи дастгоҳҳои тиббӣ, баррасии техникии дастгоҳҳои тиббӣ се нуктаи асосиро муайян кард, ки ба ҳамгироии захираҳои инноватсионӣ, навоварӣ дар режими кор, пешрафтҳо дар масъалаҳои асосӣ барои оғоз кардани тадқиқот ва гузоштани ташаббусхои дахлдори татбицро пеш баранд. Дар ҳамгироии захираҳои инноватсионӣ, ки дар асоси сафарбар кардани захираҳои барраси, ҳукумат, саноат, академия, тадқиқот ва истифодаи ҳама ҷонибҳо, дар соҳаи зеҳни сунъӣ ва биоматериалҳо барои ташаккул додани кушода ва мубодилаи инноватсия ва ҳамкорӣ; дар навоварии модели корӣ, тадқиқот, мусоидат ба баррасии маркази вазнинӣ тадриҷан ба марҳилаи таҳияи маҳсулот, татбиқи баррасии пешакии дастгоҳи тиббӣ; дар пешрафтҳои масъалаҳои асосӣ, чеҳраи тезонидашуда барои ҷуброн кардани таҷҳизоти тиббии баландсифати Чин тахтаи кӯтоҳи вазъияти фавқулодда. Дар робита ба ҳалли масъалаҳои асосӣ, дар шароити вазъияти фаврии суръат бахшидан ба тахтаи кӯтоҳи таҷҳизоти тиббии баландсифат дар Чин, таҳқиқоти амиқ ва дастгирии таҷҳизоти тиббии ватанӣ анҷом дода шуд. ва натичахои муайян ба даст оварда шуданд.
Эҷоди платформаи кушода ва муштараки инноватсия ва ҳамкорӣ
Бо мақсади дарки ташаббуси стратегии даври нави инқилоби илмию техникӣ ва тамаркуз ба самтҳои калидӣ барои пешбурди номгӯи таҷҳизоти тиббии инноватсионии ватанӣ, Марказ системаи кушода ва ҳамкории инноватсионии дастгоҳҳои тиббиро дар соҳаҳои зеҳни сунъӣ сохтааст. ва биоматериалҳо дар асоси таҳлил ва баҳодиҳии вазъи рушди соҳаи таҷҳизоти тиббии Чин, кӯшиш ба таъсиси як платформаи инноватсия ва ҳамкорӣ барои назорати илмии дастгоҳҳои тиббӣ, навовариҳои илмию технологӣ ва трансформатсияи маҳсулот барои эҷоди платформа барои навовариҳои илмӣ ва технологӣ, тағир додани дастовардҳо, назорати давлатӣ ва тағир додани маҳсулот. Он саъй мекунад, ки платформаи ҳамкориҳои инноватсионӣ барои хидматрасонии назорати илмии дастгоҳҳои тиббӣ, навовариҳои илмию технологӣ ва трансформатсияи маҳсулот ва фароҳам овардани вазъияти хуби интерактивии инноватсияҳои илмию технологӣ, табдили дастовардҳо, назорати давлатӣ ва худтанзимкунии саноатро фароҳам оварад.
Аз замони таъсис ва фаъолияташ дар моҳи июли соли 2019, Платформаи ҳамкориҳои инноватсионии дастгоҳи тиббии сунъӣ талаботҳои техникии дастгоҳи тиббии сунъии зеҳнии Чинро бомуваффақият сохтааст, усулҳои санҷиш ва дигар системаҳои стандартии марбута ва дастурҳои калидӣ, аз қабили "Нуктаҳои асосӣ барои баррасии омӯзиши амиқ- Нармафзори ёрирасон барои қабули қарорҳо барои дастгоҳҳои тиббӣ”, “Нуктаҳои асосӣ барои баррасии пневмония КТ Нармафзори ёрирасони ташхис ва арзёбӣ (озмоиш)” ва “Дастур оид ба баррасии сабти дастгоҳҳои тиббии зеҳни сунъӣ” пайдарпай таҳия ва нашр шудаанд. Принсипҳо паи ҳам таҳия ва нашр карда шуданд, ки кафолати асосии заруриро барои рушди саноати дастгоҳҳои тиббии AI таъмин мекунанд. Илова бар ин, платформа инчунин бомуваффақият пойгоҳи додаҳои аслии санҷишҳоро дар бар мегирад, ки минтақаҳои зиёди бемориро дар бар мегирад, аз қабили ултрасадои fundus барои ретинопатияи диабетикӣ, КТ барои пневмония, ултрасадои сипаршакл ва ғайра. Пойгоҳҳо ба монанди тасвирҳои ситопатикии гарданаки бачадон ва тасвирҳои мултимодалӣ барои миопияи патологӣ дар ҳоли сохтмон ҳастанд, пешниҳоди роҳи ҷамъоварӣ, идоракунӣ ва истифодаи маълумот барои маҳсулоти AI барои ҷамъоварӣ ва мубодила.
Аз замони таъсисаш дар моҳи апрели соли 2021, Платформаи ҳамкории инноватсионии биоматериалҳо дар таҳияи принсипҳои роҳнамо, нуқтаҳои баррасӣ ва дастурҳои техникӣ, ки соҳаҳои гуногунро дар бар мегиранд, аз қабили реагентҳо ва дастгоҳҳои ташхиси in vitro, истеҳсоли иловагиҳо, дастгоҳҳои ECMO ва маводи косметикии тиббӣ, ки ба дигаргун сохтан ва татбик намудани комьёбихои илму техника дар сохаи биоматериалҳо ва технологияҳои асосӣ дар соҳаи дастгоҳҳои тиббӣ. Бо дастгирии платформа, дар маҳаллисозии ашёи хоми аз воридот вобаста ба монанди маводи полиэфири кетони (PEEK) барои имплантатсияҳо пешравиҳои назаррас ба даст оварда шуданд; Чин пешсафи арсаи байналмилалиро дар соҳаи маводи муфиди биотиббӣ, аз қабили гиалуронати натрий идома медиҳад …… синфи пешбари маҳсулоти инноватсионӣ афзоишро идома медиҳад.
Ташкили механизми кори пешакиро омузед
Дар асоси ҷамъбаст ва таҳлили самаранокии ислоҳоти системаи барраси ва тасдиқи таҷҳизоти тиббӣ, Маркази Баррасии асбобҳо модели байналмилалии баррасиро баҳо дод ва тадриҷан ғояҳои кории инноватсиониро ташаккул дод ва як қисми захираҳои баррасиро фаъолона таҳқиқ кард. ба коркарди маҳсулот хотимаи ҳаракати пеш аз модели кор. Дар давраи қаблӣ, татбиқи чораҳо оид ба баррасии техникӣ ва санҷиши таҷҳизоти тиббӣ дар зермаркази Делтаи дарёи Янтзе ва маркази ноҳияи Бэй, ки барои роҳнамоии салоҳияти таҳқиқот ва таҳияи маҳсулоти афзалиятноки инноватсионӣ, таҳқиқоти амиқ ва скрининг бахшида шудаанд. маҳсулоти дахлдори баландсифати ватанӣ барои анҷом додани дахолати барвақт ба озмоиши таҳияи маҳсулот, балки инчунин бо омӯзиши баррасии маркази вазнинӣ ҳамоҳанг карда шудааст гузариш ба пеш дар татбиқи раванди мушаххас, усулҳои арзёбии маҳсулот, усулҳои бахшидашудаи идоракунии лоиҳаи пайвастшавӣ ва тафсилоти дигар. 2022 Дар соли 2022 ҳукумат расман баррасии таҷҳизоти тиббиро оғоз мекунад, "Кодекси таҷриба барои баррасии лоиҳаҳои асосӣ ва маҳсулоти асосӣ барои баррасии техникии таҷҳизоти тиббӣ (барои татбиқи озмоиш)" мебарорад, лоиҳаҳои асосӣ ва тиббиро тафтиш мекунад. дастгоҳҳои дорои технологияҳои асосӣ ва арзиши назарраси татбиқи клиникӣ ва мусоидат ба баррасии баррасии дахолати барвақт ба тадқиқоти инноватсионӣ ва рушди маҳсулот тавассути дахолат, як корхона, як сиёсат, роҳнамоии тамоми раванд ва робитаи таҳқиқот ва бознигарӣ.
Тадқиқот ва коркарди таҷҳизоти тиббии баландсифати ватаниро дастгирӣ кунед
Таҷҳизоти тиббии баландсифати Чин дар як қисми маҳдудиятҳои асосии раванд мавҷуд аст, тамоми сатҳи истеҳсоли мошинҳо нисбатан паст аст ва масъалаҳои дигар. Барои ҳалли масъалаҳои дар боло зикршуда, Марказ ба ниёзҳои стратегии миллии тафаккури фаъол, банақшагирии фаъол, аз худ кардани соҳа ва пешравиҳои илмию техникӣ ва пайваста ҷамъ овардани равандҳои асосӣ ва захираҳои асосии технология, дастгирии асосии асосии тадкикот ва коркарди технология, тезонидани амалй гардондани процесси махалликунонии тачхизоти олитарини тиббй ва тезондан ба пурра кардани тахтаи кутохи тачхизоти тиббии олитарин. Мо дар бораи вазъи кунунии "нуқтаи гулӯла"-и ашёи (компонентҳои) таҷҳизоти тиббӣ таҳқиқоти амиқ гузаронем, дастгирии таҷҳизоти тиббии баландсифатро бо ҷузъҳои асосии мустақил таҳияшуда ба монанди ECMO, резонанси магнитии гелий бе моеъ, ва гайра шаклхои гуногуни тадкикот ва алокаи пешакй мегузаронанд. 2022, аввалин системаи терапевтии протон, ки дар дохили кишвар таҳия шудааст, аввалин таҷҳизоти тиббии имплантатсияшаванда бо технологияи левитасияи магнитӣ-моеъ ва аввалин таҷҳизоти тиббии имплантатсионӣ бо технологияи магнитӣ-моеъ дар бозори дохилӣ таҳия карда мешаванд. системаи ёрирасони имплантатсияшавандаи меъдачаи чап бо истифода аз технологияи таваққуфи моеъи магнитӣ тасдиқ ва ба бозор бароварда мешавад ва системаи терапияи ионҳои карбон трансформатсия ва такмилдиҳии худро ба анҷом мерасонад; дар соли 2023 се маҳсулоти таҷҳизоти ECMO дар ватанӣ тасдиқ ва ба бозор бароварда мешаванд ва мушкилоти тахтаҳои кӯтоҳи таҷҳизоти тиббии баландсифат дар Чин ба таври устувор ва муассир ҳал карда мешаванд.
Пеш аз ҳама ба мардум итоат кардан
Саъю кӯшиши ҳамаҷониба барои ҳифзи пешгирии эпидемия ва мубориза бар зидди эпидемия
Дар моҳи декабри соли 2019 эпидемияи нави тоҷи ногаҳонӣ ба ҳаёт ва амнияти саломатии мардум таҳдиди ҷиддӣ кард. Дабири кулли Си Ҷинпин барои пешгирӣ ва мубориза бо эпидемия дастурҳои муҳим дод. Тахти рохбарии пурзури гурухи партиявии Управленияи давлатии доруворй, азназаргузаронии техникии асбобу анчоми тиббй, ки аз руи акидаи Си Цзиньпин дар бораи социализм бо хусусиятхои хитои дар давраи нав ба рохбарй гирифта, талаботи «чоргонаи сахттарин»-ро софдилона ба хаёт татбик намуд. принципи дар мадди аввал гузоштани бехатарии даёт ва саломатии одамон мувофики фармони ягона, дахолати барвакт, тасдики илмй ва «чор бештар Мутобиқи принсипҳои "фармондеҳии ягона, дахолати барвақт, барраси ва тасдиқи илмӣ" ва талаботи таъмини бехатарии маҳсулот, самаранокӣ ва сифати назоратшаванда, мо кори азназаргузаронии фавқулоддаро бо сифати баланд анҷом додем, ки барои пешгирй ва муборизаи зидди эпидемия кафолати самарабахш дод.
Додани пунктхои азназаргузаронии таъчилй
Пас аз сар задани эпидемия, Идораи давлатии маводи мухаддир (SDA) бори аввал тартиби тасдиқи ҳолати фавқулоддаро барои таҷҳизоти тиббӣ оғоз кард ва ҳаҷми маҳсулотеро, ки ба тасдиқи ҳолати фавқулодда дохил карда мешаванд, муайян кард. Бо мақсади дастгирии истеҳсолкунандагон дар таҳияи реагентҳои нави ошкоркунандаи коронавирус барои пешгирӣ ва мубориза бо эпидемия ҳарчи зудтар ва бомуваффақият дар бозор ба қайд гирифташуда, додани ҳуҷҷатҳои саривақтии роҳнамо барои роҳнамоӣ дар таҳия ва бақайдгирии маҳсулот муҳим аст. Дар асоси ҷамъоварии адабиёти дахлдор ва гирифтани андешаҳои коршиносон, Маркази Баррасии Инструменталӣ (CIR) “Нуктаҳои асосии баррасии техникии бақайдгирии реагентҳои кашфи кислотаи нуклеинии нави коронавирус дар соли 2019” ва “Калиди Нуқтаҳо барои баррасии техникии бақайдгирии романи Коронавируси соли 2019 Реагентҳои муайянкунии антиген/антитело”, ки барои пешниҳоди роҳнамоӣ ба довталабон дар таҳияи маълумоти декларатсия, таъмини сифати барраси ва тезонидани тасдиқи реагентҳои нави санҷиши коронавирус барои истифода дар пешгирӣ ва мубориза бо эпидемия пешбинӣ шудаанд. Реагентҳои нави ташхиси коронавирус дар бозор заминаи техникиро фароҳам меоранд. Дар давраи эпидемия, Дастурамал оид ба баррасии бақайдгирии реактивҳои антигени коронавируси нав (2019-nCoV), Дастур оид ба баррасии нармафзори ташхис ва арзёбии КТ бо ёрии пневмония (озмоиш), Дастур оид ба баррасии мембранаҳои экстракорпоралӣ (OMOEC) , ва дигар муҳим хуччатхои рохбарикунанда муво-фики вазъияти зидди эпидемия тартиб дода ва бароварда шудаанд, ки барои азназаргузаронии техникй ва тадкикоту конструктории махсулоти корхона дастурхои самарабахш медиханд.
Баррасии ҳолати фавқулодда
Аз рӯи фармоиш ҳаракат кунед ва бори вазнинро ба дӯш гиред. Пас аз он ки Идораи давлатии доруворӣ тартиби тасдиқи фавқулоддаро оғоз кард, Маркази Баррасии Асбобӣ (CIRC) корҳои азназаргузаронии фаврӣ, хусусияти илм ва самаранокии баландро нишон дода, сифати маҳсулотро қатъиян назорат мекунад. Тавассути сохтмони илмии бехатарии маҳсулот ва модели арзёбии самаранок, мо дар бораи талаботи баррасии маҳсулоти гуногуни нав қарори дақиқ мебарорем, бо санҷиш, арзёбии система ва баррасии масъалаҳои сеҷониба ба таври муассир иртибот медиҳем ва ба таври синергетикӣ баррасии ҳолати фавқулоддаро пеш мебарем. Усулҳои мушаххаси амалиёти Гурӯҳи кории Баррасии ҳолати изтирорӣ дахолати пешакӣ ба таҳияи маҳсулот, иртиботи мустақим бо гурӯҳи R&D, дарки вазъияти R&D ва роҳнамоии тарроҳӣ ва рушди маҳсулотро дар бар мегирад; сари ваќт гузаронидани бањодињии техникии мањсулоти декларатсияшаванда ва роњнамої ба довталабони баќайдгирї барои гузаронидани кори декларатсияи баќайдгирї бори аввал; гузаронидани тафтиши шабонарузии маълумоти пешнињодкардаи корхонањо ва посух додан ба мушкилоти корхонањо дар мавриди тафтиши мањсулот дар давоми 24 соат. Дар ибтидои сар задани эпидемия, Маркази баррасии инструменталӣ баррасии чор реагенти санҷиши кислотаи нуклеинии чор корхонаро дар чаҳор рӯз анҷом дод ва дар марҳилаи баъдӣ, мувофиқи вазъияти зидди эпидемия, Марказ аз ҷиҳати илмӣ ва самаранок анҷом дод. азназаргузаронии фаврии реагентхои озмоиши антиген, тачхизоти ватании ECMO ва дигар махсулот, ки дар рафъи нарасидани асбобхои тиббии зидди эпидемия роли мусбат бозиданд. Тибқи омор, то охири соли 2023 зиёда аз 150 реагентҳои нави ташхиси коронавирус ва зиёда аз 30 асбобу нармафзор ва либосҳои марбут ба маркетинг, аз ҷумла таҷҳизоти тозакунандаи хун, вентиляторҳо, таҷҳизоти ECMO ва дигар таҷҳизоти калидии ёрирасон тасдиқ карда шуданд. эҳтиёҷоти пешгирӣ ва мубориза бо эпидемияро самаранок конеъ гардонд.
Вақти фиристодан: 23 май-2024