Бо мақсади амиқтар кардани ислоҳоти минбаъдаи системаи барраси ва тасдиқи таҷҳизоти тиббӣ, ки дар асоси рушди саноати таҷҳизоти тиббӣ ва назорат ва идоракунии воқеии таҷҳизоти тиббӣ, тибқи «Низомнома дар бораи назорат ва идоракунии таҷҳизоти тиббӣ» , “Феҳристи таснифоти дастгоҳҳои тиббӣ” Тартиби кори танзими динамикӣ”, Идораи давлатии маводи мухаддир тасмим гирифт, ки баъзе мундариҷаи “Феҳристи таснифоти дастгоҳҳои тиббӣ”-ро ислоҳ кунад.Масъалаҳои дахлдор ба таври зайл эълон карда мешаванд:
Танзими 58 синфҳои таҷҳизоти тиббӣ вобаста ба мундариҷаи «Каталоги таснифоти дастгоҳҳои тиббӣ», ислоҳоти мушаххас дар замима оварда шудаанд.
Талаботи татбиқ
(I) Барои тасҳеҳҳо дар замимаи 01-01-03 "Либосҳои ҷарроҳии ултрасадоӣ" дар "сари буридани ултрасадоӣ ва гемостаз, сари ҷарроҳии бофтаи нарми ултрасадо, сари ҷарроҳии ултрасадоӣ" ва 01-01-06 "сина Система ва лавозимоти гардиши биопсия», ки ҳамчун таҷҳизоти тиббии Синфи III идора карда мешаванд, аз рӯзи интишори эълони мазкур, шӯъбаи маъмурияти доруҳо мувофиқи «Бақайдгирии дастгоҳи тиббӣ ва лавозимот», «сӯзани сӯзани сӯзанаки гардиши экзизиси сина ва лавозимот».Система ва замимаҳои биопсияи гардиши сина» дар «Сӯзанҳо ва лавозимоти пунксияи гардиши сина», аз рӯзи эълони ин эълон, шӯъбаҳои назорати маводи мухаддир ва идоракунии маводи мухаддир мутобиқи «Тадбирҳои бақайдгирии таҷҳизоти тиббӣ ва идоракунии ҳуҷҷатгузорӣ» «Дар бораи эълони Талабот оид ба бақайдгирии таҷҳизоти тиббӣ ва формати ҳуҷҷати тасдиқкунанда» ва ғайра.Эълон дар бораи интишори талабот оид ба бақайдгирии асбобҳои тиббӣ ва формати ҳуҷҷати тасдиқкунанда» ва ғайра, шӯъбаи маъмурияти доруворӣ барои бақайдгирии асбобҳои тиббиро мувофиқи категорияи тасҳеҳшуда қабул мекунад.
Барои эълоне, ки то ба охир расидани тасдиқи бақайдгирии (аз ҷумла бақайдгирии аввал ва идомаи бақайдгирии) таҷҳизоти тиббӣ қабул шудааст, шӯъбаҳои назорати доруворӣ ва идоракунӣ баррасӣ ва тасдиқро мувофиқи қабули аслии категория идома медиҳанд, бақайдгирӣ дода мешавад, додани шаҳодатномаи бақайдгирии таҷҳизоти тиббӣ, ки бо мӯҳлати эътибори шаҳодатномаи бақайдгирии таҷҳизоти тиббӣ дар мӯҳлати то 31 декабри соли 2025 маҳдуд аст ва дар сутуни қайдҳои шаҳодатномаи бақайдгирӣ пас аз тасҳеҳи категорияи идоракунии маҳсулот.Барои гирифтани шаҳодатномаи бақайдгирии таҷҳизоти тиббии Синфи II, то 31 декабри соли 2025 шаҳодатномаи бақайдгирии маҳсулот эътибори худро идома медиҳад, бақайдгиранда бояд мувофиқи талаботи дахлдори категорияи дахлдори идоракунӣ барои фаъолона гузаронидани табдилдиҳии бақайдгирӣ ҷалб карда шавад. сертификат, то 31 декабри соли 2025 барои ба итмом расонидани табдил.Кори табдилдиҳиро дар вақти ба охир расидани шаҳодатномаи бақайдгирии таҷҳизоти тиббии аслӣ, дар бехатарии маҳсулот ва самаранок ва номбаршуда дар заминаи ҳеҷ гуна ҳодисаҳои ҷиддии номатлуб ё садамаҳои сифат анҷом диҳед, бақайдгиранда метавонад мувофиқи сифатҳои аслии идоракунӣ ва категорияҳо ба нусхаи аслӣ бошад. шӯъбаи тасдиқи дархост барои тамдид, тамдид карда мешавад, мӯҳлати шаҳодатномаи аслии бақайдгирии таҷҳизоти тиббӣ набояд аз 31 декабри соли 2025 зиёд бошад.
Аз 1 январи соли 2026 ин гуна маҳсулот бидуни гирифтани шаҳодатномаи бақайдгирии таҷҳизоти тиббии синфи III мутобиқи қонун истеҳсол, ворид ва фурӯхта намешавад.Истеҳсолкунандагони дахлдор бояд масъулияти асосии сифат ва бехатарии маҳсулотро барои таъмини бехатарӣ ва самаранокии маҳсулоти номбаршуда самаранок иҷро кунанд.
$B) барои тасњењи таркиби мањсулоти дигар, аз рўзи нашри эълони мазкур, шўъбањои назорати доруворї ва идоракунї дар асоси «Баќайдгирї ва пешнињоди таљњизоти тиббї» «дар бораи эълони талабот оид ба баќайдгирии таҷҳизоти тиббӣ» маълумот ва тасдиқи шакли ҳуҷҷат» «дар бораи пешниҳоди асбобҳои тиббии дараҷаи I оид ба эълони масъалаҳои дахлдор» ва ғайра мувофиқи категорияи тасҳеҳшуда эълон кардани ариза барои бақайдгирии асбобҳои тиббӣ ё барои сабт.
Барои онҳое, ки то ҳол ба охир нарасидаанд, тасдиқи бақайдгирии (аз ҷумла бақайдгирии аввал ва тамдиди бақайдгирии) асбобу анҷоми тиббӣ, шӯъбаҳои назорати доруворӣ ва идоракунӣ тибқи категорияи аслии қабул баррасӣ ва тасдиқро идома медиҳанд, бақайдгирӣ дода мешавад, додани ҳуҷҷат шаҳодатномаи бақайдгирии таҷҳизоти тиббӣ ва дар сутуни қайдҳои шаҳодатномаи бақайдгирӣ пас аз тасҳеҳи категорияи идоракунии маҳсулот.
Барои таҷҳизоти тиббии ба қайд гирифташуда, категорияи идоракунии он аз синфи сеюм ба дараҷаи дуюм мутобиқ карда шудааст, шаҳодатномаи бақайдгирии таҷҳизоти тиббӣ дар мӯҳлати эътибор эътибор дорад.Агар ба шумо идома додан лозим бошад, бақайдгиранда бояд дар шаҳодатномаи бақайдгирии таҷҳизоти тиббӣ бошад, ки мӯҳлати эътибораш 6 моҳ пеш аз мӯҳлат ба итмом мерасад, мувофиқи категория пас аз тағирот ба шӯъбаи дахлдори назорат ва идораи доруворӣ барои тамдиди бақайдгирӣ ариза пешниҳод мекунад, ки тамдид дода мешавад. бақайдгирӣ, мувофиқи категорияи тасҳеҳшудаи идоракунии маҳсулот, ки бо шаҳодатномаи бақайдгирии таҷҳизоти тиббӣ дода шудааст.
Барои таҷҳизоти тиббии ба қайд гирифташуда, категорияи идоракунии он аз синфи дуюм ба синфи якум мутобиқ карда шудааст, шаҳодатномаи бақайдгирии таҷҳизоти тиббӣ дар мӯҳлати эътибор эътибор дорад.То ба охир расидани мухлати мухлати шаходатномаи бакайдгирй ба кайдгиранда метавонад барои гирифтани кайди махсулот ба шуъбаи дахлдор мурочиат кунад.
Шаҳодатномаи бақайдгирии таҷҳизоти тиббӣ дар мӯҳлати эътибори тағйироти бақайдгирӣ, бақайдгиранда барои тағир додани бақайдгирӣ ба шӯъбаи бақайдгирии аслӣ муроҷиат мекунад.Агар шаҳодатномаи аслии бақайдгирӣ мувофиқи нусхаи аслии "Каталоги таснифоти дастгоҳҳои тиббӣ" дода шуда бошад, ин эълон тағиротро дар файли бақайдгирии маҳсулот дар бар мегирад, бояд дар сутуни қайдҳо пас аз татбиқи эълони категорияи идоракунии маҳсулот нишон дода шавад.
(C) шӯъбаҳои назорат ва идоракунии маводи мухаддир дар ҳама сатҳҳо барои таҳкими танзими мундариҷаи "Каталоги таснифоти дастгоҳҳои тиббӣ" барои таблиғ ва омӯзиш ва самаранок кори хуби марбут ба баррасии маҳсулот ва тасдиқ, пешниҳод ва назорати пас аз бозор.
Вақти интишор: 24 август-2023