Ҳафтаи 6-уми инноватсия меҳмонони таҷрибавии дар хориҷа ва хориҷиро барои мубодилаи тамоюлҳои охирини байналмилалӣ ва сиёсатҳои марбут ба хориҷа ба саҳна ҷалб кард.Созмондиҳандагон оид ба фаъолияти амалӣ ва сохтани платформаҳои таҷҳизоти тиббӣ ба хориҷа семинар баргузор карданд, ки дар он меҳмонон вазъи кунунии дастрасии таҷҳизоти тиббии хориҷӣ дар ИМА, Британияи Кабир, Австралия, Ҷопон ва дигар кишварҳо, инчунин имтиёзҳои имтиёзнокро муаррифӣ намуданд. сиёсати ҳар як кишвар барои ворид кардани таҷҳизоти тиббӣ аз Чин барои мубодилаи афкор.
Доктор Кэтрин Кумар, коршиноси аршади танзими FDA аз ИМА, фаҳмонд, ки чӣ тавр бомуваффақият ворид шудан ба бозори ИМА аз нуқтаи назари қоидаҳои FDA ва тамоюлҳои охирин.Доктор Кумар қайд кард, ки дар навсозии охирини дастури FDA гуфта мешавад, ки довталабон метавонанд ҳангоми пешниҳоди ариза танҳо ба маълумоти клиникии хориҷӣ такя кунанд.
Истеҳсолкунандагони чинӣ метавонанд маълумоти чиниро барои дархост барои тасдиқи FDA-и ИМА истифода баранд, аммо бояд ба FDA дастрасии манбаҳои озмоишии шумо дар Чинро иҷозат диҳанд.GCP-и ИМА (Амалияи хуби клиникӣ барои дастгоҳҳои тиббӣ) GCP-и Чин гуногун аст, аммо қисми зиёди он ба ҳам мувофиқат мекунад.Агар як истеҳсолкунандаи чинӣ дар Чин қарор дошта бошад ва дар Чин таҳқиқот гузаронад, FDA омӯзиши худро танзим намекунад ва истеҳсолкунанда танҳо талаб мекунад, ки қонунҳо ва қоидаҳои маҳаллии Чинро риоя кунад.Агар истеҳсолкунандаи чинӣ ният дорад, ки маълумотро дар ИМА барои дастгирии дастгоҳ ё барнома истифода барад, он бояд қисмҳои гумшударо мувофиқи талаботи GCP ИМА пур кунад.
Агар истеҳсолкунанда ҳолатҳои ғайричашмдошт дошта бошад, ки ба онҳо аз риояи талаботи маҳаллӣ монеъ мешаванд, онҳо метавонанд барои рад кардани дархост барои вохӯрӣ бо FDA муроҷиат кунанд.Тавсифи дастгоҳ ва нақша бояд пеш аз вохӯрӣ навишта ва ба FDA пешниҳод карда шавад ва FDA дар санаи дертар ба таври хаттӣ ҷавоб хоҳад дод.Вохӯрӣ, новобаста аз он ки шумо шахсан вохӯред ё тавассути телеконфронс, ҳуҷҷатгузорӣ карда мешавад ва барои вохӯрӣ ҳеҷ гуна пул талаб карда намешавад.
Бо ишора ба мулоҳизаҳои тадқиқоти пеш аз клиникӣ, доктор Брэд Ҳуббард, ҳаммуассиси EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, гуфт: "Санҷиши пеш аз клиникии ҳайвонот як модели пешгӯишавандаест, ки ба мо имкон медиҳад бубинем, ки бофтаҳои ҳайвонот ба тарҳи маҳсулот чӣ гуна вокуниш нишон медиҳанд. дастгоҳи тиббӣ дар озмоиши ҳайвонот омӯхта мешавад, то бифаҳмад, ки он чӣ гуна кор мекунад ва пешгӯии он, ки дастгоҳ ҳангоми истифода дар одамон чӣ гуна кор хоҳад кард.
Ҳангоми баррасии таҳқиқоти пеш аз клиникӣ, ду тавсия барои роҳнамоӣ вуҷуд дорад: яке стандарти федералии ИМА CFR 21, Қисми 58 Design GLP мебошад, ки агар зарурати фаҳмидани талаботи омӯзиши GLP ба монанди ҳайвонот вуҷуд дошта бошад. гизодихй, чй тавр бахо додан ба тачхизоти озмоишй ва аппаратураи назорат ва гайра.Ҳамчунин лоиҳаи роҳнамо аз Идораи озуқа ва маводи мухаддири ИМА ва вебсайти FDA мавҷуданд, ки дастурҳои мушаххас барои таҳқиқоти пеш аз клиникӣ доранд, ба монанди чанд хук барои санҷиши ҳайвонот барои таҳқиқоти ҷарроҳии бартараф кардани лахтаи митралии аорта лозим аст.
Вақте ки сухан дар бораи пешниҳоди ҳисоботи муфассал барои тасдиқи FDA меравад, ширкатҳои таҷҳизоти тиббии чинӣ бештар таваҷҷуҳ ва саволҳоро ҷалб мекунанд ва FDA аксар вақт кафолати пасти сифат, маълумоти нокифоя оид ба нигоҳубини ҳайвонот, маълумоти нопурраи хом ва рӯйхатҳои нопурраи кормандони лабораторияро мебинад.Ин унсурҳо бояд дар ҳисоботи муфассал барои тасдиқ инъикос карда шаванд.
Раҷ Маан, консули тиҷоратии Консулгарии генералии Бритониё дар Чунцин, бартариҳои соҳаи тандурустии Британияи Кабирро шарҳ дод ва сиёсати дӯстонаи Бритониёро нисбати ширкатҳои таҷҳизоти тиббӣ бо мисолҳои ширкатҳое ба мисли Myriad Medical ва Shengxiang Biological, ки ба Бритониё сафар кардаанд, таҳлил кард.
Ҳамчун рақами як дар Аврупо оид ба сармоягузории илмҳои ҳаёт, навоварони илмҳои ҳаёт дар Британияи Кабир зиёда аз 80 ҷоизаи Нобелро ба даст овардаанд, ки пас аз ИМА дуюм аст.
Британияи Кабир инчунин як нерӯгоҳи озмоишҳои клиникӣ мебошад, ки дар Аврупо барои озмоишҳои клиникии марҳилаи аввал дар ҷои аввал қарор дорад ва ҳар сол 20 озмоиши клиникӣ ба маблағи 2,7 миллиард фунт стерлинг гузаронида мешавад, ки 20 фоизи тамоми дархостҳои ИА-ро ташкил медиҳад.
Роҳбарии давомдор дар технологияҳои нав ва дар якҷоягӣ бо фарҳанги соҳибкорӣ боиси тавлиди як қатор стартапҳои ягона дар Британияи Кабир ба маблағи беш аз 1 миллиард доллар гардид.
Британияи Кабир 67 миллион нафар аҳолӣ дорад, ки тақрибан 20 фоизи онҳо ақаллиятҳои этникӣ мебошанд, ки барои гузаронидани озмоишҳои клиникӣ аҳолии гуногунро таъмин мекунанд.
Кредити андоз аз Хароҷоти R&D (RDEC): Меъёри қарзи андоз барои хароҷоти тадқиқотӣ-тадқиқотӣ ба таври доимӣ то 20 фоиз зиёд карда шуд, ки ин маънои онро дорад, ки Британияи Кабир сатҳи баландтарини сабукии андозро барои ширкатҳои бузург дар G7 пешниҳод мекунад.
Кӯмаки андози R&D барои Корхонаи хурд ва миёна (КХМ): ба ширкатҳо имкон медиҳад, ки 86 фоизи хароҷоти тахассусии худро аз фоидаи солонаи худ, инчунин тарҳи муқаррарии 100 фоиз, ки дар маҷмӯъ 186 фоизро ташкил медиҳад, тарҳ кунанд.
Вақти фиристодан: октябр-11-2023