Ассотсиатсияи маҳсулоти тиббии дастгоҳ

Дар мусоҳибаи ахир бо Синди Пелея, Сарвари Кумитаи котибаи Котиботи Апак Факрихий барои экосистемаҳои дастгоҳи тибби тиббии Индонезӣ.

A: Дар давоми раванди такрорӣ Суроғаи кӯҳна метавонад дорои шаҳодатномаи стандартӣ бошад ва метавонад нишон диҳад, ки Пайвастшавӣ ба бехатарӣ, сифат ва иҷрои тиббӣ таъсир намерасонад дастгоҳ.
Савол: Кадом шӯъбаи Вазорати тандурустии Индонезияи Индонезияи Индонезияи Индонезия бақайдгирии терапияҳои терапия ва генро баррасӣ мекунад?

A: Маҳсулоти терапияи ҳуҷайра ва гендорро маъмурияти Индонезия ва маъмурияти маводи мухаддир (BPOM) ва Директори генералии маводи мухаддир ва маводи тиббӣ баррасӣ мекунанд.
Савол: Барои ширкатҳое, ки бояд маҳсулоти худро ба қайд гиранд, гурӯҳбандии хавфи дастгоҳҳои тиббӣ дар чист? Ҷадвали пешбинишуда барои тасдиқи бақайдгирӣ чанд аст?

A: Шарҳи ин маълумот масъулияти ФМРА Индонезия (BPOM) мебошад.
Савол: Оё тағиротҳои ночиз ба назар мерасад (масалан, Site Site / тағирёбии ранг) бо огоҳӣ амалӣ карда мешаванд?

A: Айни замон, агар он ба ҳама ё аксари маҳсулот дахл дорад, иҷозат дода мешавад. Аммо, агар он танҳо ба як ё ду маҳсулот дахл дошта бошад, огоҳии тағирот лозим аст.
Савол: байни 20 августи соли 2021 мо бо Вазорати тандурустӣ (ВТЭТ) дар бораи мактуби Гейрия (MOT) оид ба мактуби Гейреслоб, ки пешниҳодҳо барои RAO (танҳо) бақайдгирӣ дар Индонезия доранд. Яке аз тавсияҳо аз он озод ё содда кардани сабти ном (бозори пеш аз бозор ва пас аз бозор) дар Индонезия. Ғизодиҳӣ ва содда ва содда кардани қайди РУСИРИИ РУМИДАНИ РУМИШАДИ ИСТИФОДАИ ИСТИФОДАИ ИСТИФОДАИ ИСТИФОДАИ ИСТИФОДАИ ИСТИФОДАИ ИСОСИЯ ДАР ИСТИФОДАИ ИСОСИЯ ДАР ИСТИФОДАИ ИСТИФОДАИ ИСТИФОДАИ ИСТИФОДАИ ИСТИФОДАИ ИСТИФОДАИ ИСТИФОДАИ ИСТИФОДАИ ИСТИФОДАИ ИСТИФОДАИ ИСТИФОДАИ ИСТИФОДАИ ИСТИФОДАИ ТОҶИКИСТОН. Вақте ки мо барои дастгирии муҳити таҳқиқотии Индонезия идома медиҳем, оё мо метавонем бо Вазорати тандурустӣ дар бораи Роуд пайравӣ кунем?

A: Вазорати тандурустии Индонезия Раъсро баррасӣ кард ва аз тарзи идоракунии он аз ҷониби мақомоти тандурустӣ (HSA) дар Сингапур идора карда мешавад. Мо фаҳмидем, ки HSA Радонро танзим намекунад, аммо назорати қавии пас аз маркетингро амалӣ мекунад. Агар шумо маҳсулоти ruo истифода бурда мешаванд, таҳримҳои шадид мавҷуданд. Аммо, бо назардошти бозори калони Индонезия бо шумораи зиёди лабораторияҳо мо ин моделро қабул карда наметавонем. Индонезия айни замон фаъол аст ва мо барои муҳокима бо ҷонибҳои манфиатдор ва дигар ҷонибҳои дигари манфиатдор барои пешниҳоди таҷрибаи беҳтарин кушода мешавем.
Савол: Оё Индонезия пас аз воридот тамғагузорӣ мекунад? (масалан, пас аз озмоиши ҳукумат барои барасмиятдарории гумрукӣ ё тамғагузорӣ)

Ҷавоб: Бартарафкунӣ пас аз сертификатсия ва боварӣ ба сифат ва бехатарии маҳсулот таъсире надорад.
Савол: Хатарҳои воридоти мол бо тамғакоғазҳои омехта чӣ гунаанд? Масалан, нишебии қуттӣ номи ширкати нав дорад, аммо IFU, IFU-ро аз IFU истифода мебарад (дастурҳои истифодаи дастгоҳҳои тиббӣ) аз ҷониби номи ширкати кӯҳна иборат аст. Оё Вазорати тандурустии Индонезия барои давраи гузариш имкон медиҳад, ки тағир додани тамғагузорӣ / IFU талаботи маҷбурӣ ҳисобида намешавад?

A: Агар фарқият дар байни IFU ва тамғагузорӣ вуҷуд дошта бошад, он эҳтимолан рад карда мешавад, ки нигоҳ доштани мувофиқат кардан муҳим аст. Гарчанде ки баъзе мӯҳлатҳои ба таври зиёдатӣ давраҳои аз ҷониби мо, муроҷиат ва баррасии таъсир ба ҷомеа заруранд. Аз ин рӯ, тавсия дода мешавад, ки тамоми маҳсулоти кӯҳнаи нишонгузорӣ пеш аз пешниҳоди дубора ворид кардани дубора ворид карда шуда, гузариши ҳамворро таъмин кунанд. Вобаста аз сенария, шумо инчунин метавонед маҳсулотро бо истифода аз иҷозати дуруст истифода баред.
Савол: Адакмед барномаи танзимкунандаи танзими танзимкунанда, Вазорати Индонезияи Индонезияи Индонезияи Индонезияи Индонезияи Индонезияи Индонезияи ин барнома? Тавре ки сиёсати ҷорӣ ба истеҳсоли бештари маҳсулоти маҳаллӣ оварда мерасонад, Индонезия метавонад аз модели эътимод баҳра барад ва ба тавсеаи маҳсулот ба дигар бозорҳои асосии Асмон кӯмак расонад.

A: Вазорати тандурустии Индонезия барои танзими модели эътимоднок манфиатдор аст ва мехоҳад бо мақомоти тандурустӣ ҳамкорӣ кунад (HSA) дар соҳаи Тандурустӣ (HSA) -и Сингапур ва тибби ҳуқуқии тиббӣ (TGA) Autheralia. Ташаббус ҳоло ҳам дар марҳилаи навзод аст, гарчанде ки амалис соли оянда интизор аст. Дар хотима, Индонезия аз омӯзиши омӯзиш ва иштирок дар модели боварӣ хеле хушнуд аст ва интизори кор бо apacmed дар ин лоиҳа мебошад.
Савол: Дар мавриди меъёрҳои камера (қонунам), маҳсулоти аз масолеҳи ғайримуқаррарӣ сохта шудаанд, ки пеш аз ворид шудан ва паҳн кардани онҳо ба Индонезия паҳн карда шаванд. Оё дастурҳо ҳастанд, ки оё маҳсулоти мо кам ё ғайрифаъол ҳастанд?

Ҷавоб: мубоҳисаҳо оид ба барориши дастурҳо то соли 2024 идома доранд. Мо ҳоло ҳам дар таҳияи дастурҳои возеҳ кор карда истодаем, кӯшиш мекунем, ки раванди аслиро мушкил намекардем. Вазорати тандурустии Индонезҳо пешниҳодотро дар беҳтарин роҳи рушди роҳнамо истиқбол мекунад.

Савол: Нақшаи ҳукумат вақте ки маҳсулот / маҳсулоти маҳаллии истеҳсолшуда ба фоизи зарурии мундариҷаи маҳаллӣ мерасад? (Он дар боло зикр гардид, ки ин маҳсулот дар E-Citalog кушода мешавад, қадами навбатӣ чист?)

A: танҳо молҳо бо мушаххасоти гуногуни оне, ки ба таври маҳаллӣ истеҳсолшуда ба бозори хусусӣ ворид карда мешаванд, ворид карда мешаванд. Ин сиёсат то соли оянда идома хоҳад ёфт ва пас аз соли 2024 метавонад тағир ёбад. Мо назорати дурнамои бахши дастгоҳро идома хоҳем дод.
Савол: Мехостам бидонам, ки оё беморхонаҳои хусусӣ барномаи дастгирии зиёд кардани истифодаи маҳсулоти маҳаллиро амалӣ мекунанд (P3DN)? Агар ин тавр бошад, ҷадвали пешбинишуда чист? Оё ин маънои онро дорад, ки беморхонаҳои хусусӣ танҳо метавонанд маҳсулоти ватаниро харидорӣ кунанд?

A: Дар айни замон ягон барномаи мушаххас барои бозори хусусӣ ва беморхонаҳо вуҷуд надорад. Аз ин рӯ, шумо озод ҳастед, ки дар савдои хусусӣ ва харидорӣ иштирок кунед. Истифода бурдани бозорҳои хусусӣ барои савдо ва харид.
Савол: Чӣ тавр Индонезия аз навсозии таҷҳизоти тиббии тиббӣ амал мекунад?

A: Мо низоми Вазорати тиҷорат ва Вазорати саноатро дар бар мегирем, ки аз бозори Индонезиан молро азнавташнаш манъ мекунад. Ин Низомнома дар посух ба мушкилоти Индонезия амалӣ карда шуд, вақте ки танҳо молҳои барқарорнашуда ба бозор ворид шудани бозор дучор омадааст. Мақсади ин қоидаҳо пешгирии таҳқиқи молҳои азнавташдашуда ба миқдори зиёд мебошад. Мо мавҷудияти маҳсулотро афзалият медиҳем ва ҳамеша сифати пайваста таъмин хоҳем кард.
Савол: Дар айни замон Вазорати гурӯҳбандии Индонезияи Ҳиндустон оид ба мушаххасоти дастгоҳ, ба монанди шаклҳои гуногун, катетерҳои рост, ки бақайдгирии иҷозатномадиҳии сершуморро талаб мекунад. Оё Вазорати тандурустӣ ягон нақша дорад, ки дар асоси Дастури дастгоҳи Дастгоҳи Астонӣ (AMDD) танзим карда шавад?

A: Шумо метавонед ҳуҷҷати роҳнамо оид ба гурӯҳ дар вебсайти Индонезия дидан карда метавонед. Таҷҳизоти тиббӣ метавонанд ба гурӯҳҳои гуногуни ба монанди оила, система ва гурӯҳ ба гурӯҳҳои гуногун ҷудо шаванд. Барои бақайдгирии гурӯҳ ё маҳсулоти инфиродӣ пардохти иловагӣ вуҷуд надорад.
Савол: Оё ният дорад, ки ҳамон гурӯҳро барои маҳсулоти ташхиси Vitro (IVD) истифода баред?

A: маҳсулоти IVD гурӯҳбандӣ карда мешаванд, ки ба системаҳои пӯшида ва кушоданд. Маълумоти бештаре, ки дар ҳуҷҷати роҳнамо мавҷуд аст, дар ҳуҷҷати роҳнамоии Индонези Индонези Индонезия мавҷуд аст. Гурӯҳҳои гурӯҳбандии IVD ба AMDD монанд аст. Муҳокима ҳоло ҳам идома дорад, ки чӣ гуна гурӯҳро бо системаи электронии электронӣ ҳамоҳанг созед.
Савол: Оё маҳсулоти ғайримуқаррарӣ ба маҳсулҳое дахл доранд, ки дорои маводҳои пайдоиши ҳайвон мебошанд, аммо онҳо сертификат надоранд ё онҳо ба маҳсулоте дахл доранд, ки ягон маводи пайдоиши ҳайвон нестанд?

A: Маҳсулоти пайдоиши асарҳои ғайриоддӣ, сертификати камғизиро талаб намекунад. Танҳо маҳсулоти дорои пайдоиши ҳайвон талаб карда мешавад. Агар маҳсулот ба низоми камераи сертификатсияи сертификатсия мувофиқат накунад, нишонаи дуруст лозим аст.
Савол: Оё барои танзими қувваи корӣ дастурҳои ҷудогона мавҷуданд?

A: Роҳнамои ҷорӣ танҳо ба маҳсулоти дастгоҳҳои тиббӣ, ки аз ҳайвонҳо гирифта шудаанд, татбиқ карда мешаванд. Аммо, бо назардошти он ки АМОдҳо бо бадани бемор иртибот пайдо мекунанд, мумкин аст, ки дастурҳои ҷудогона барои онҳо таҳия карда шаванд. Аммо, дар айни замон ҳеҷ муҳокима оид ба дастури IVD баҳс набуд.
Савол: Чӣ мешавад, агар маҳсулоти хӯроквории D-ҳои синфҳои ғизоӣ аз вақти ба даст овардани сертификатсияи камера бошад, аммо аз ҳайвон меояд?

A: Ин як вазъиятест, ки дар он талаботҳои тамғагузории иловагӣ бояд иҷро шаванд. Ҳоло мо барои муайян кардани навъи мушаххаси тамғагузорӣ муҳокимаем. Ҳадафи мо кафолат додани он аст, ки қоидаҳо ба бехатарии бемор мувофиқ ва мувозинати мувозинати бемор ва пешгирӣ аз танзими доимӣ мебошанд. Қайд кардан муҳим аст, ки ин манъи маҳсулоти ворид шудан ба бозори Индонезия, танҳо нишонӣ барои ворид шудан ба бозор зарур аст.
Савол: Вақте ки тағирёбии тарроҳӣ ё тағирёбии маҳсулот пас аз тасдиқи маҳсулот рух медиҳад, амалияи ҷорӣ аз риояи ариза иборат аст. Оё тартиб додани тартиб ё дигар чораҳои дигареро барои пешгирии бозпас гирифтан мумкин аст?

A: Агар тағирот тамғакоғазҳо ва бастаро дар бар гирад, тартиби тағир додани тағирот имконпазир аст. Тартиби тағир додани тағирот иҷозат дода мешавад, ки агар он таъмин карда шавад, ки тағирот ба бехатарӣ, сифат ё самаранокии маҳсулот таъсир намерасонад.