Дар мусоҳибаи ахир бо Синди Пелоу, Роҳбари Кумитаи махсуси Котиботи APACMed оид ба масъалаҳои танзим, ҷаноби Пак Фикриансяҳ аз Вазорати тандурустии Индонезия (ВВ) ташаббусҳои ахири Вазорати тандурустии Тоҷикистонро дар танзими таҷҳизоти тиббӣ дар Индонезия тавсиф намуда, чанд пешниҳодро пешниҳод кард. барои экосистемаи таҷҳизоти тиббии Индонезия.
Ҷавоб: Дар ҷараёни тамғагузории тамғагузорӣ, суроғаи кӯҳнаро метавон иваз кард, то он даме, ки ширкате, ки тамғагузории тамғагузориро анҷом медиҳад, дорои шаҳодатномаи стандартӣ бошад ва нишон диҳад, ки тамғагузории дубора (одатан тамғакоғазҳои худчаспӣ) ба бехатарӣ, сифат ва иҷрои кори тиббӣ таъсир намерасонад. дастгоҳ.
Савол: Кадом шӯъбаи Вазорати тандурустии Индонезия ҳоло сабти терапевтҳои ҳуҷайра ва генро баррасӣ мекунад?
A: Маҳсулоти табобати ҳуҷайра ва ген аз ҷониби Идораи озуқа ва маводи мухаддири Индонезия (BPOM) ва Директори генералии маводи мухаддир ва маводи тиббӣ баррасӣ карда мешаванд.
Савол: Барои ширкатҳое, ки бояд маҳсулоти худро сабти ном кунанд, таснифи хатари таҷҳизоти тиббӣ чӣ гуна аст?Мӯҳлати интизории тасдиқи бақайдгирӣ чӣ гуна аст?
Ҷавоб: Баррасии ин маълумот масъулияти FDA Индонезия (BPOM) аст.
Савол: Оё тағироти ночизи тамғагузорӣ (масалан, тағирёбии аломат/тағйири ранг) бо огоҳӣ амалӣ карда мешавад?
Ҷавоб: Дар айни замон, тағирот иҷозат дода мешавад, агар он ба ҳама ё аксари маҳсулот дахл дошта бошад.Аммо, агар он танҳо ба як ё ду маҳсулот дахл дошта бошад, огоҳии тағирот талаб карда мешавад.
Савол: Моҳҳои май ва августи соли 2021 мо бо Вазорати тандурустӣ (ВТ) дар бораи мактуби Gakeslab, ки дар он пешниҳодҳо оид ба бақайдгирии RUO (танҳо барои истифодаи тадқиқотӣ) дар Индонезия мавҷуд аст, муҳокима кардем.Яке аз тавсияҳо озод кардан ё содда кардани бақайдгирии RUO (пеш аз бозор ва пас аз бозор) дар Индонезия буд.Озодкунӣ ва соддагардонии бақайдгирии RUO ба пешбурди муҳити тадқиқот кӯмак мекунад ва ба Индонезия дар тағир додани сутуни тандурустии он мусоидат мекунад.Вақте ки мо дастгирии муҳити тадқиқотиро дар Индонезия идома медиҳем, оё мо метавонем бо Вазорати тандурустӣ дар RUO пайгирӣ кунем?
Ҷавоб: Вазорати тандурустии Индонезия RUO-ро баррасӣ кард ва аз тарзи идоракунии он аз ҷониби Идораи Илмҳои Тандурустӣ (HSA) дар Сингапур фаҳмиш гирифт.Мо фаҳмидем, ки HSA RUO-ро танзим намекунад, балки назорати қавӣ пас аз маркетингро амалӣ мекунад.Агар маҳсулоти RUO барои табобат истифода шаванд, ҷазоҳои сахт мавҷуданд.Аммо, бо назардошти бозори бузурги Индонезия, ки шумораи зиёди лабораторияҳо дорад, мо ин моделро қабул карда наметавонем.Индонезия айни замон барои пурзӯр кардани танзим кор карда истодааст ва мо барои муҳокима бо APACMed ва дигар ҷонибҳои манфиатдор барои пешниҳоди таҷрибаҳои беҳтарин омодаем.
Савол: Оё Индонезия пас аз воридот тамғагузорӣ иҷозат медиҳад?(масалан, пас аз тендери давлатӣ барои барасмиятдарории гумрукӣ ё тағир додани тамғагузорӣ)
Ҷавоб: Тағйир додани тамғагузорӣ пас аз сертификатсия ва кафолат додани он, ки ба сифат ва бехатарии маҳсулот таъсир намерасонад, иҷозат дода мешавад.
Савол: Аз воридоти молҳо бо тамғакоғазҳои омехта чӣ хатарҳо вуҷуд доранд?Масалан, тамғаи қуттӣ дорои номи нави ширкат аст, аммо дар дохили он, IFU (дастур оид ба истифодаи дастгоҳҳои тиббӣ) ҳоло ҳам номи ширкати кӯҳнаро дар бар мегирад.Оё Вазорати тандурустии Индонезия ба давраи гузариш иҷозат медиҳад, то тағирот дар тамғагузорӣ/IFU талаби қатъи маҷбурӣ ҳисобида нашавад?
Ҷавоб: Агар байни IFU ва тамғагузорӣ ихтилоф мавҷуд бошад, эҳтимоли зиёд рад карда мешавад, зеро барои нигоҳ доштани мувофиқат муҳим аст.Гарчанде ки баъзе мӯҳлатҳои имтиёзнок пешбинӣ шудаанд, шикоятҳо ва баррасии таъсири он ба ҷомеа ҳанӯз ҳам талаб карда мешаванд.Аз ин рӯ, тавсия дода мешавад, ки пеш аз пешниҳоди навсозӣ ҳама маҳсулоти тамғагузори кӯҳна ворид карда шаванд, то воридоти дубора пешгирӣ карда шавад ва гузариши ҳамвор таъмин карда шавад.Вобаста аз сенария, шумо инчунин метавонед бо истифода аз иҷозати дуруст маҳсулотро дубора тамғагузорӣ кунед.
Савол: APACMed як барномаи эътимоди танзимкунандаро пешбарӣ мекунад, назари Вазорати тандурустии Индонезия ба ин барнома чӣ гуна аст?Азбаски сиёсати кунунӣ истеҳсоли бештари маҳсулоти маҳаллӣ аст, Индонезия метавонад аз модели эътимод баҳра барад ва барои тавсеаи маҳсулот ба дигар бозорҳои асосии АСЕАН имкон диҳад.
Ҷавоб: Вазорати тандурустии Индонезия ба танзими модели эътимод хеле манфиатдор аст ва мехоҳад бо Идораи Илмҳои Тандурустии Сингапур (HSA) ва Идораи Таъминоти тиббии Австралия (TGA) ҳамкорӣ кунад.Ин ташаббус ҳанӯз дар марҳилаи ибтидоӣ қарор дорад, гарчанде ки татбиқи он соли оянда дар назар аст.Хулоса, Индонезия аз омӯхтан ва иштирок дар модели эътимод ба ҳаяҷон меояд ва интизори ҳамкорӣ бо APACMed дар ин лоиҳа аст.
Савол: Дар робита ба қоидаҳои ҳалол (Қонуни ҳалол), маҳсулоте, ки аз маводи ғайриҳалол сохта шудааст, бояд пеш аз воридот ва паҳн кардани онҳо ба Индонезия маълумоти мувофиқро дар тамға нишон диҳанд.Оё дастурҳо барои муайян кардани ҳалол ё ғайриҳалол будани маҳсулоти мо вуҷуд доранд?
A: Муҳокимаҳо оид ба нашри дастурҳои тамғагузорӣ то соли 2024 идома доранд.Мо ҳоло ҳам дар таҳияи дастурҳои дақиқ кор карда истодаем ва кӯшиш мекунем, ки раванди аслиро душвор накунем.Вазорати тандурустии Индонезия пешниҳодҳоро дар бораи роҳи беҳтарини таҳияи роҳнамо истиқбол мекунад.
Савол: Вакте ки махсулот/махсулоти махаллй ба фоизи зарурии мазмуни махаллй мерасад, плани давлат чй гуна аст?(Дар боло зикр гардид, ки ин маҳсулот дар каталоги электронӣ ях карда мешавад, қадами оянда чист?)
Ҷавоб: Барои ворид шудан ба бозори хусусӣ танҳо маҳсулоти дорои хусусиятҳои гуногун аз маҳсулоти истеҳсолшуда иҷозат дода мешавад.Ин сиёсат то соли оянда идома хоҳад кард ва пас аз интихоботи соли 2024 метавонад тағир ёбад.Мо мониторинги дурнамои бахши таҷҳизоти тиббиро идома медиҳем.
Савол: Ман мехоҳам бидонам, ки оё беморхонаҳои хусусӣ Барномаи ҳавасмандгардонии истифодаи афзояндаи маҳсулоти маҳаллӣ (P3DN)-ро амалӣ хоҳанд кард?Агар ин тавр бошад, ҷадвали интизорӣ чист?Оё ин маънои онро дорад, ки беморхонаҳои хусусӣ метавонанд танҳо маҳсулоти маҳаллӣ харидорӣ кунанд?
Ҷавоб: Дар айни замон ягон барномаи мушаххас барои бозори хусусӣ ва беморхонаҳо вуҷуд надорад.Аз ин рӯ, шумо озод ҳастед, ки дар савдо ва хариди бозори хусусӣ иштирок кунед.Истифодаи бозорҳои хусусӣ барои тиҷорат ва харид.
Савол: Индонезия таҷҳизоти тиббии барқароршударо чӣ гуна коркард мекунад?
Ҷавоб: Мо муқаррароти Вазорати савдо ва Вазорати саноатро дар бар мегирем, ки вуруди молҳои таъмиршуда ба бозори Индонезияро манъ мекунад.Ин муқаррарот дар посух ба мушкилоте, ки Индонезия дар гузашта ба бозор танҳо молҳои таъмиршуда ворид мешуданд, амалӣ карда шуд.Ҳадафи ин муқаррарот пешгирӣ аз ворид шудани моли таъмиршуда ба миқдори зиёд аст.Мо ба мавҷудияти маҳсулот афзалият медиҳем ва ҳамеша сифати пайвастаро таъмин мекунем.
Савол: Айни замон гурӯҳбандии таснифоти Вазорати тандурустии Индонезия ба хусусиятҳои дастгоҳ, ба мисли шаклҳои гуногун (катетери чап, катетери рост) асос ёфтааст, ки бақайдгирии иҷозатномаҳои сершуморро талаб мекунад.Оё Вазорати тандурустӣ ягон нақша дорад, ки гурӯҳбандиро дар асоси Дастури дастгоҳи тиббии ASEAN (AMDD) ислоҳ кунад?
Ҷавоб: Шумо метавонед ҳуҷҷати роҳнаморо оид ба гурӯҳбандӣ дар вебсайти Индонезия дидан кунед.Таҷҳизоти тиббиро метавон ба таснифоти гуногун ба монанди оила, система ва гурӯҳ тақсим кард.Барои бақайдгирӣ аз рӯи маҳсулоти гурӯҳӣ ё инфиродӣ пардохти иловагӣ талаб карда намешавад.
Савол: Оё нияти татбиқи як гурӯҳ барои маҳсулоти ташхиси in vitro (IVD) вуҷуд дорад?
A: Маҳсулоти IVD ба системаҳои пӯшида ва кушода гурӯҳбандӣ карда мешаванд.Тафсилоти бештар дар ҳуҷҷати роҳнамо дар вебсайти Вазорати тандурустии Индонезия мавҷуд аст. Гурӯҳбандии маҳсулоти IVD ба намунаи AMDD монанд аст.Муҳокимаҳо дар бораи чӣ гуна мувофиқ кардани гурӯҳбандӣ бо системаи каталоги электронӣ идома доранд.
Савол: Маҳсулоти ғайриҳалол ба маҳсулоте дахл дорад, ки дар таркибаш маводи пайдоиши ҳайвонот, вале сертификати ҳалол надоранд ё онҳо ба маҳсулоте дахл доранд, ки дар таркибаш ягон маводи пайдоиши ҳайвонот надоранд?
Ҷавоб: Маҳсулоти ғайриҳайвонӣ сертификати ҳалолро талаб намекунад.Танҳо маҳсулоти дорои пайдоиши ҳайвонот лозим аст.Агар маҳсулот ба системаи сертификатсияи Halal мувофиқат накунад, тамғагузории дуруст талаб карда мешавад.
Савол: Оё дастурҳои алоҳида барои маҳсулоти IVD дар робита ба қоидаҳои ҳалол вуҷуд доранд?
A: Дастурҳои ҷорӣ танҳо ба маҳсулоти таҷҳизоти тиббӣ, ки аз ҳайвонот гирифта шудаанд, татбиқ мешаванд.Аммо бо назардошти он, ки IVD-ҳо мустақиман бо бадани бемор тамос мегиранд, имкон дорад, ки барои онҳо дастурҳои алоҳида таҳия карда шаванд.Бо вуҷуди ин, дар айни замон дар бораи дастурҳои IVD ҳеҷ гуна муҳокима вуҷуд надорад.
Савол: Чӣ мешавад, агар маҳсулоти ғизоии синфи D аз вақт барои гирифтани сертификати ҳалол калонтар бошад, аммо аз ҳайвонот меояд?
Ҷавоб: Ин вазъиятест, ки дар он талаботҳои иловагии тамғагузорӣ бояд иҷро шаванд.Ҳоло мо барои муайян кардани навъи мушаххаси тамғагузории зарурӣ муҳокима карда истодаем.Ҳадафи мо аз он иборат аст, ки қоидаҳо мувофиқ ва мутавозин бошанд, то бехатарии беморонро таъмин кунанд ва аз меъёрҳои аз ҳад зиёд ё аз ҳад зиёд пешгирӣ кунанд.Бояд қайд кард, ки ин манъи воридшавии маҳсулот ба бозори Индонезия нест, танҳо он аст, ки тамғагузорӣ барои ворид шудан ба бозор лозим аст.
Савол: Вақте ки тағйироти тарроҳӣ ё тағир додани маҳсулот пас аз тасдиқи маҳсулот рух медиҳад, таҷрибаи ҷорӣ ин аст, ки дархостро дубора пешниҳод кунед.Оё имкон дорад, ки тартиб ё чораҳои дигарро барои пешгирӣ аз пешниҳоди дубора тағир диҳед?
Ҷавоб: Агар тағирот тамғагузорӣ ва бастабандӣ дошта бошад, тартиби тағир додани тағирот имконпазир аст.Тартиби тағир додани тағирот иҷозат дода мешавад, ки агар кафолат дода шавад, ки тағирот ба бехатарӣ, сифат ё самаранокии маҳсулот таъсир нарасонад.
Вақти фиристодан: июл-28-2023